UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の患者主導選択によるベドリズマブ製剤の嗜好性、臨床効果および血中トラフ濃度の調査

英語
Investigation of preference, clinical efficacy and trough concentration of vedolizumab by patient-oriented switching to intravenous (IV) or subcutaneous (SC) injection in patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VIVSC study

英語
VIVSC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の患者主導選択によるベドリズマブ製剤の嗜好性、臨床効果および血中トラフ濃度の調査

英語
Investigation of preference, clinical efficacy and trough concentration of vedolizumab by patient-oriented switching to intravenous (IV) or subcutaneous (SC) injection in patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VIVSC study

英語
VIVSC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者のベドリズマブ点滴・皮下注射製剤の嗜好性・臨床効果につき前向き記名式アンケート調査と血中トラフ濃度測定により明らかにする。

英語
The aims of this study is to clarify the preference and clinical efficacy of vedolizumab by questionnaire survey and trough concentraion in patients with ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点滴および皮下注製剤の選択率

英語
Selectivity of intraveous or subctaneous injection of vedolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベドリズマブにて治療中および治療予定患者の潰瘍性大腸炎患者

英語
patients with ulcerative coltis who treated or will be treated by vedolizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ベドリズマブにアレルギーのある患者
・本試験の参加が不適当と医師が判断した患者

英語
1. Patients who has allergy to vedolizumab
2. Patients who determined to be inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　臨床研究支援センター

英語
IRB in Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/Tel

0492283902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.調査開始時、6か月目、再度製剤変更時には変更時と変更後6か月目にアンケート調査にて患者の嗜好性・満足度を調査する。
2.疾患活動性と炎症マーカーの経過を調査する。
2.調査開始時、6か月目、再度製剤変更時には変更時と変更後6か月目にベドリズマブの血中濃度と抗薬物抗体を測定する。

英語
1. Preference and satisfaction of vedolizumab treatment are investigated by questionnaire survey at baseline and 6 month later, as well as, at the timing of switching and 6 months later.
2. Clinical activity and inflammation markers are followed up during this study period.
3. Vedolizumab trough and anti-drug antibody are investigated at baseline and 6 month later, as well as, at the timing of switching and 6 months later.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061757

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061757