UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI手術教育効果の検証試験

英語
Validation Study on the Effectiveness of AI Surgical Education

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI手術教育試験

英語
AI Surgical Education Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Artificial intelligenceサージカルビジョンシステムによる手術解剖教育 vs 従来法の比較

英語
Comparison of Surgical Anatomy Education Using an Artificial Intelligence Surgical Vision System versus Conventional.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI手術教育試験

英語
AI Surgical Education Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AIによる教育効果

英語
Educational Effects of AI

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Artificial intelligence（AI）による解剖学的構造をリアルタイムに予測するシステムは，手術解剖教育の向上に寄与する可能性がある。したがって，AI サージカルビジョンシステム（AISVS）によって教育を受けた群（AISVS group）と従来法群（control group）を比較するランダム化臨床試験が必要である。

英語
An artificial intelligence (AI) system that predicts anatomical structures in real time has the potential to improve surgical anatomy education. Therefore, a randomized clinical trial is needed to compare the group educated by the AI Surgical Vision System (AISVS) (AISVS group) with the conventional method (control group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医学生が膵臓領域をアノテーションしたテスト画像と外科医がアノテーションした正解画像との一致率について、Dice係数を用いて実習前後のその上昇を群間差で定量的に評価する。評価は実習終了後に行う。

英語
Quantitative evaluation of the improvement in the concordance rate between test images annotated by medical students for the pancreatic region and ground truth images annotated by surgeons, using the Dice coefficient to assess group differences before and after practical training. The evaluation will be conducted after the completion of the training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医学生が膵臓領域をアノテーションしたテスト画像と外科医がアノテーションした正解画像との一致率について、recall, precisionを用いて実習前後のその上昇を群間差で定量的に評価する。評価は実習終了後に行う。

英語
Quantitative evaluation of the improvement in the concordance rate between test images annotated by medical students for the pancreatic region and ground truth images annotated by surgeons, using recall and precision to assess group differences before and after practical training. The evaluation will be conducted after the completion of the training.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AISVSが組み込まれリアルタイムに膵臓が強調された手術映像を医学生に見学させる。従来通り手術中に外科医チューターからの教育も受ける。

英語
Medical students will observe surgical images with integrated AISVS that provides real-time enhancement of the pancreatic region. They will also receive conventional educational guidance from surgical tutors during the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外科医が見る手術動画と同じものを見学させる。従来通り手術中に外科医チューターからの教育も受ける。

英語
Students will observe the identical surgical images as those viewed by surgeons. They will also receive conventional educational guidance from surgical tutors during the operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学部5回生

英語
5th year medical student

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
留年生や、実習を欠席、完遂できなかった者。また、実習期間中に幽門側胃切除術もしくは胃全摘術の症例がなかった場合も除外する。

英語
Exclusion criteria include students who have repeated an academic year, those who were absent from or unable to complete the practical training, and instances where no cases of distal gastrectomy or total gastrectomy were available during the training period.

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	HISASHI
ミドルネーム
姓	SHINOHARA

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Division of Upper G.I. Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

ei-nakao@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英一郎
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Eiichiro
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Division of Upper G.I. Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6726

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ei-nakao@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　倫理審査委員会

英語
Hyogo Medical University, Ethics Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

ei-nakao@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
兵庫医科大学で，2023年4月1日から2024年3月1日の間に医学部5回生で手術見学実習に参加した者が、PC上で手術画像にアノテーションした画像について解析を行った。

英語
We analyzed images annotated on surgical images on a PC by 5th-year medical students who participated in surgical observation training at Hyogo Medical University between April 1, 2023 and March 1, 2024.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061755

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