UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054080
受付番号 R000061752
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/10
最終更新日 2025/10/26 22:42:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Brain fatigue alleviation nutritional supplement test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Brain fatigue supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Administration of BCAA Combined with Phenylalanine and Methionine Potently Promotes Fatigue Recovery: Potential Treatment for ADHD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Amino acids supplement for mental fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Because fully eliminating the causes of fatigue is a daunting challenge, I sought
to develop a powerful nutritional strategy to combat fatigue. This study investigated whether
dietary supplementation with BCAAs plus phenylalanine and methionine (BPM) or BCAAs
plus 2-amino-2-norbornanecarboxylic acid (BCAAs + BCH) improves central fatigue in rats
and humans compared with BCAAs alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The efficacy rate represents the effectiveness value for all subjects in the experimental group whose fatigue scores decreased compared to the placebo group. After administering a dietary supplement containing BCAA plus phenylalanine (125 mg kg-1) and methionine (75 mg kg-1) (BPM) to humans, central fatigue was assessed by POMS testing. 105 minutes after administration was used for evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Interventions:
BCAAs

Controls:
Placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Interventions:
BCAAs plus tyrosine (BY)

Controls:
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Interventions:
BPM

Controls:
Placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
Interventions:
BPM plus tyrosine (BPMY)

Controls:
Placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語
Interventions:
BY plus glutamine (BYG)

Controls:
Placebo

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Healthy eight men and eight women aged 20 or 21 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Subjects with chronic physical and mental fatigue.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Takanobu
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語

英語
Tezukayama University

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

6318585

住所/Address

日本語

英語
3-1-3 Gakuenminami, Nara City, Nara Prefecture

電話/TEL

+81742414716

Email/Email

yamamoto@tezukayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Takanobu
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語

英語
Tezukayama University

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

5630105

住所/Address

日本語

英語
3-33-5 sinkofudai Toyonocho Toyonogun Osaka Prefecture

電話/TEL

+81742411621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaoxford@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語

英語
3-1-3 Gakuenminami, Nara City, Nara Prefecture

電話/Tel

+81742414716

Email/Email

y-sakamoto@jimu.tezukayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

If your paper is accepted by a journal, the journal's URL will be made publicly available.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s11064-022-03693-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語
. The tryptophan-kynurenic acid-synergy hypothesis posits that central fatigue is not monocausal but a synergistic
effect between tryptophan itself and its catabolite kynurenic acid. Central fatigue is associated with mental health
problems and is a cause of inattention, thereby warranting scrutiny for its relationship with ADHD.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
men and women aged 20 or 21 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
aged 20 or 21 years, N=16

有害事象/Adverse events

日本語

英語
There were no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The efficacy ratio represents the efficacy value for all subjects in the experimental groups whose fatigue scores were decreased (n = 8) compared with those in the placebo group. The POMS test was used to assess perception of central fatigue

Thus, among the human subjects who reported a perception of fatigue, the results reflected those of the animal experiments (in which BPM ingestion produced an additive effect compared with BCAAs alone).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 26 日



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061752

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