UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054077
受付番号 R000061751
科学的試験名 乳癌術後患者に対する超短期放射線治療の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/05
最終更新日 2024/04/05 23:43:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後患者に対する超短期放射線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ultra-hypofractionated radiotherapy for postoperative breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後患者に対する超短期放射線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ultra-hypofractionated radiotherapy for postoperative breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後患者に対する超短期放射線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ultra-hypofractionated radiotherapy for postoperative breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後患者に対する超短期放射線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ultra-hypofractionated radiotherapy for postoperative breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人患者における乳房温存術後の超短期照射について安全で有効であることを確認する。

英語
To confirm that ultra-short-term irradiation after breast-conserving surgery is safe and effective in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療開始後1か月、3か月、6か月時点後の有害事象

英語
Adverse events at 1, 3, and 6 months after the start of radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が20歳以上（年齢の上限は設けない）
乳房温存療法としての術後照射が予定されている患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients must be at least 20 years old at the time of consent (no upper age limit).
Patients scheduled for postoperative irradiation as breast-conserving therapy.
Patients who have been thoroughly informed about their participation in this study and have provided written consent of their own free will based on adequate understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身的治療を要する感染症を有する。
妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
胸部への放射線治療の既往がある。
同時併用の化学療法を予定している。
インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している．
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている。
重篤な心疾患、心不全がある。
研究責任者または研究分担者である医師が本試験の参加を不適と判断した患者

英語
Patients with infections that require systemic treatment.
Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients.
Patients who have previously received chest radiation therapy.
Patients are scheduled for concurrent chemotherapy.
Patients with diabetes mellitus who are being treated with continuous insulin injections or are poorly controlled.
Patients diagnosed with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
Patients receive continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids.
Patients receiving immunosuppressive agents for active collagen disease
Patients with severe cardiac disease or heart failure.
Patients who are deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator or principal investigator-designated physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 範之
ミドルネーム
姓 小此木

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Okonogi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1230

Email/Email

n.okonogi.rd@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 範之
ミドルネーム
姓 小此木

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Okonogi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.okonogi.rd@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 1-3

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

n.okonogi.rd@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得後、規定に従い放射線治療を行い、治療開始後1か月、3か月、6か月時点後の有害事象を評価する。

英語
After obtaining consent, radiotherapy will be administered according to the regulations, and adverse events will be evaluated at 1, 3, and 6 months after the start of treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 05 日



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日本語
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