UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規組合せ有効成分の有効性に関する妥当性試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法-

英語
A Validity Study on the Effectiveness of New Combination of Active Ingredients
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規組合せ有効成分の有効性に関する妥当性試験

英語
A Validity Study on the Effectiveness of New Combination of Active Ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規組合せ有効成分の有効性に関する妥当性試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法-

英語
A Validity Study on the Effectiveness of New Combination of Active Ingredients
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規組合せ有効成分の有効性に関する妥当性試験

英語
A Validity Study on the Effectiveness of New Combination of Active Ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規組合せ有効成分含有水溶液の皮膚に対する作用の確認

英語
To Confirm the Effectiveness of New Combination of Active Ingredients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量
経皮水分蒸散量

英語
Water Content of the Stratum Corneum
Transepidermal Water Loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品

英語
Test Sample

介入2/Interventions/Control_2

日本語
陽性対照品1

英語
Positive Control 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
陽性対照品2

英語
Positive Control 2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
陰性対照品

英語
Negative Control

介入5/Interventions/Control_5

日本語
無処置

英語
No Treatment

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で健常な男性および女性
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 前腕内側の皮膚に本試験に影響を与えうるなんらかの因子（炎症など）のある者
(2) 前腕内側が狭く、測定のための領域を取れない者
(3) 重篤な疾患に罹患している者、治療中の者
(4) 慢性疾患を有し、本試験に影響を与えうる医薬品を服用している者
(5) 本試験に影響を与えうる皮膚症状を有す者、そのために皮膚科に通院中の者
(6) 試験化粧品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者
(7) 前腕内側に化粧品などを常用している者で、試験期間中にその使用を止められない者
(8) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(9) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(10) 交代勤務や深夜勤務に従事しているなど生活習慣が不規則な者
(11) 屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて前腕部を紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(12) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(13) 本試験に影響を与えうる他の臨床試験、特に化粧品および医薬品などを塗布する試験に直近で参加した者、参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者
(14) その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have any factors (such as inflammation etc.) on the inner side of their forearms that may affect this study.
(2) Subjects whose inner forearm is narrow and cannot take the area for measurement.
(3) Subjects who are suffering from or undergoing treatment for a serious disease.
(4) Subjects diagnosed with a chronic disease and taking any medications that may affect this study.
(5) Subjects who are with skin symptoms that may affect this study, and currently under a dermatologist's care for this reason.
(6) Subjects who are allergic to test cosmetic ingredients of this study.
(7) Subjects who regularly use cosmetics etc. on the inner side of their forearms and cannot stop using them during the test period.
(8) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant or nursing during the study period.
(9) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(10) Subjects who are with irregular lifestyle habits such as shift workers or midnight workers.
(11) Subjects who exposed to ultraviolet rays beyond the normal range of their daily life, such as during long time outdoor work, exercise, sea bathing, leisure, etc., or intend to do so during the test period.
(12) Subjects who have a history of cosmetic surgery or treatment for the measurement area within 6 months.
(13) Subjects who have recently participated in, or are currently participating in, or intend to participate in other clinical trials that may affect this study, especially those involving cosmetics and pharmaceuticals, etc.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小枝子
ミドルネーム
姓	井阪

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Isaka

所属組織/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

Email/Email

isakas@toyoshinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣廷
ミドルネーム
姓	草場

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Kusaba

組織名/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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