UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054076 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061748 |
| 科学的試験名 | 心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける超高出力及び高出力を使用したコンビネーション治療における治療有効性、安全性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/12 |
| 最終更新日 | 2024/10/31 07:45:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける超高出力及び高出力を使用したコンビネーション治療における治療有効性、安全性に関する検討
英語
Combination therapy under high and very high power short duration ablation: efficacy and safety evaluation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
不整脈治療で使用する高周波アブレーションカテーテルにおける治療及び安全における至適使用法についての検討
英語
Combination therapy under high and very high power short duration ablation: efficacy and safety evaluation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける超高出力及び高出力を使用したコンビネーション治療における治療有効性、安全性に関する検討
英語
Combination therapy under high and very high power short duration ablation for the patients with atrial fibrillation: efficacy and safety evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超高出力及び高出力通電を用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションについて
英語
Atrial fibrillation ablation using high and very high power ablation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションは、その治療成績の高さから近年施行件数が増加している。実際に国内における不整脈に対するカテーテルアブレーションの65%を心房細動が占めている(J Arrhythm. 2020;36:953-961)。そのためより手技時間の短縮が求められるようになっており、通電出力上限が50Wであった従来のSMART TOUCH SFから90Wと、より高出力でのアブレーションが可能となったQDOT MICROへ移行しつつある。そして実際に90Wでのアブレーションは手技時間の短縮につながっている(JACC ep. 2019;5:778-786)。
しかしながら、実際の長期治療成績は明らかとなっていないものの、複数の臨床研究データによると長期治療成績の因子として知られているfist pass isolationが従来の臨床試験よりも低いことが判明しており(J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;33:920-927, Europace. 2022;24:400-405, J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;33:920-927)、また従来のカテーテルと比較して有意ではなく、また無症候性ではあるものの、当該カテーテル使用下での塞栓症の報告もされている(J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;33:920-927)。
以上を踏まえ実臨床において現在様々な施設において
・first pass isolation率の向上を図るため
肺静脈隔離術を実施するにあたり、比較的組織厚の薄い領域である後壁のみ90W、それ以外を従来と同様の出力である50Wでアブレーションを実施する
・塞栓症リスクの軽減を図るため
塞栓症については脳梗塞を来した症例と来さなかった症例において焼灼前のアブレーションカテーテルの抵抗値が低いことが判明しており、抵抗値のモニターを行いながらアブレーションを行う(110Ωの際にリスクが高いことが判明している）。
以上の二点を注意しながら行っているのが現状である。しかしながらこの方法による治療成績及び安全性の向上は確認されていない。以上より本研究はこれらを証明することを目的とし、今後QDOT MICROカテーテルにおける安全性も担保できた至適使用方法が明らかになる可能性を含んでいる意義のある研究と言える。
英語
The cases of catheter ablation for atrial fibrillation is increasing. Therefore, there is a need for technology that enables shorter procedure time. In such situation, catheter which can able to ablate very high power (up to 90W) is available recently. However, it has been reported that initial line isolation-parameter of low AF recurrence-and safety evaluation might be lower than that of current ablation catheter. Some researcher suggested that combination usage under high and very high power may solve these problems. In spite of these suggestion, the efficacy and safety evaluation has still clarified yet.
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety evaluation using high and very high power ablation for the patients with atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・fist pass isolation率
・急性期の脳梗塞発症率
英語
evaluation of Initial line isolation
evaluation of stroke following catheter ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・術後一年後の再発率
英語
atrial fibrillation recurrence rate during 1 year follow-up period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
90Wまで通電出力を上げることのできるQDOT MICRO catheterを使用し組織厚の比較的うすい後壁のみ90W、それ以外は従来通り50Wの通電で実施する群。
英語
This group comprised of the patients who had undergone their first atrial fibrillation ablation using QDOT MICRO catheter under high and very high power ablation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
原稿の通電出力が50Wまで使用可能なカテーテルアブレーションを施行する群
英語
This group comprised of the patients who had undergone their first atrial fibrillation ablation using SMART TOUCH SF(current ablation catheter) catheter under high power ablation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初回の心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行する患者を対象とする。
英語
The patients who had undergone their first catheter ablation in our institution.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意の得られなかった患者。
英語
Patients who could not obtain informed consent.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辻田 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsujita |
所属組織/Organization
日本語
熊本大学病院循環器内科
英語
Department of Cardiovascular medicine, Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 honjo kumamoto city
電話/TEL
096-373-5175
Email/Email
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 禎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星山 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoshiyama |
組織名/Organization
日本語
熊本大学病院循環器内科
英語
Department of Cardiovascular medicine, Kumamoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 honjo Kumamoto city
電話/TEL
096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadashi@kumamoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular medicine, Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Department of Cardiovascular medicine, Kumamoto University Hospital
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
星山 禎
英語
Tadashi Hoshiyama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
There are no funding source related to this investigation.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
There are no funding source related to this investigation.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University Hospital
住所/Address
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 honjo Kumamoto city
電話/Tel
096-373-5966
Email/Email
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061748
