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一般向け試験名/Public title

日本語
当院における不眠症に対するレンボレキサントの使用実績

英語
Use of Lemborexant for Insomnia in Our Clinic: A Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における不眠症に対するレンボレキサントの使用実績

英語
Use of Lemborexant for Insomnia in Our Clinic: A Retrospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における不眠症に対するレンボレキサントの使用実績

英語
Use of Lemborexant for Insomnia in Our Clinic: A Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における不眠症に対するレンボレキサントの使用実績

英語
Use of Lemborexant for Insomnia in Our Clinic: A Retrospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、若年者を中心とした不眠症患者におけるレンボレキサントの効果および副作用を大規模なサンプルサイズで検証することである。
レンボレキサントの睡眠の質を改善し、入眠時間を短縮する効果や、副作用が比較的少ないことは先行研究で示されているが、長期使用における効果や副作用については、より大規模なサンプルサイズで更なる検討が望まれる。また、若年層でのレンボレキサントの長期的な効果や副作用は、検討した研究は少ない。
本研究は、若年者を中心とした不眠症患者におけるレンボレキサントの効果および副作用を大規模なサンプルサイズで包括的に評価することで、不眠症治療に対する新たな科学的根拠を提供することを目的としている。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and side effects of Lemborexant in patients with insomnia, primarily focusing on younger individuals, utilizing a large sample size. While previous research has demonstrated that Lemborexant improves sleep quality and reduces sleep onset time with relatively few side effects, the effects and side effects of long-term use necessitate further examination with a larger cohort. Furthermore, there are few studies that have investigated the long-term effects and side effects of Lemborexant in younger populations. This research aims to provide new scientific evidence for the treatment of insomnia by comprehensively assessing the efficacy and side effects of Lemborexant in patients with insomnia, with a particular focus on younger individuals, through a large-scale sample size.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンボレキサント治療が患者の入眠時間、夜間の覚醒回数、早朝覚醒の頻度、睡眠の質に与える影響を評価する。また、患者のAIS（アテネ不眠尺度）を用いてレンボレキサントの効果を検証する。

英語
This study evaluates the impact of Lemborexant treatment on patients' sleep latency, number of nocturnal awakenings, frequency of early morning awakenings, and sleep quality. Additionally, the efficacy of Lemborexant will be assessed using the Athens Insomnia Scale (AIS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2022年4月から2024年3月までに当院を受診した患者
2.不眠症と診断され、初診時にレンボレキサントを処方された患者
3.初診以前にレンボレキサントの服用歴のない患者
4.18歳以上の成人の患者

英語
1.Patients who visited our clinic between April 2022 and March 2024
2.Patients diagnosed with insomnia and prescribed Lemborexant at their initial visit
3.Patients with no history of Lemborexant use prior to their first consultation
4.Adult patients aged 18 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不眠症以外の睡眠障害と診断された患者
2) 初診から4週間以内に他の不眠症治療薬を投与された、またはレンボレキサントの投与量が変更された患者

英語
1.Patients diagnosed with sleep disorders other than insomnia
2.Patients who were administered other insomnia medications or had their Lemborexant dosage changed within 4 weeks from the initial consultation

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑠偉
ミドルネーム
姓	日置

英語

名	Rui
ミドルネーム
姓	Hioki

所属組織/Organization

日本語
ウェルネス総合クリニック

英語
Wellness General Clinic

所属部署/Division name

日本語
ウェルネス総合クリニック

英語
Wellness General Clinic

郵便番号/Zip code

550013

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区新町1-8-1　行成ビル7階

英語
Yukinari building 7F, 1-8-1, Shinmachi, Nishi-ku, Osaka-Shi, Osaka

電話/TEL

0666848552

Email/Email

info@wellness-general.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	日向子
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Hinako
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
ウェルネス総合クリニック

英語
Wellness General Clinic

部署名/Division name

日本語
ウェルネス総合クリニック

英語
Wellness General Clinic

郵便番号/Zip code

550013

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区新町1-8-1　行成ビル7階

英語
Yukinari building 7F, 1-8-1, Shinmachi, Nishi-ku, Osaka-Shi, Osaka

電話/TEL

0666848552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@wellness-general.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wellness General Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ウェルネス総合クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学倫理委員会

英語
Osaka Metropolitan University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
Abeno Medics 6F, 1-2-7, Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

382

主な結果/Results

日本語
初診時と最終受診時のAISの合計点を比較したところ、有意な改善が確認された。
また、AISの全てのサブ項目で、初診時と最終受診時の比較でそれぞれ有意な改善が確認された。
線形混合効果モデルを用いた解析では、その主効果が有意だった。
AISスコアが5以下となったresponderの割合は、初回の7.6%から最終フォローアップ時には50.3%へと有意に増加した。

英語
AIS total score improved from 11.9 at the first visit to 5.9 at the final follow up. All eight subitems also decreased significantly after Holm-Bonferroni correction.
A linear mixed-effects model with random intercepts revealed a significant main effect of Time.
Proportion achieving AIS under 5 rose from 7.6 % at the first visit to 50.3 % at final follow up.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢は34.2 ± 9.8歳だった。Lemborexantの平均投与量は 5.8 ± 1.8 mgだった。参加者の平均フォローアップ期間 216.6 ± 239.6 daysで、2回目受診までの平均期間 30.7 ± 73.5 daysだった。
参加者の併存疾患には、統合失調症（1名）、うつ病（26名）、双極性障害（1名）、パニック障害（5名）、適応障害（22名）、不安障害（4名）、強迫性障害（1名）、PTSD（1名）、ADHD（2名）が含まれていた。
参加者のうち20名は以下の睡眠薬を内服しており、内訳はゾルピデム11人、エチゾラム3人、リスミー2人、レンドルミン1人、ベルソムラ3人だった。これらの参加者は全て初回受診時に内服をlemborexantに切り替えた。
気分安定薬と抗精神病薬の併用をしている参加者が1人おり、炭酸リチウム、バルプロ酸ナトリウム、アリピプラゾールを使用していた。選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤の併用は、アトモキセチンが2人だった。ベンゾジアゼピン系抗不安薬の併用はアルプラゾラムが1人だった。選択的セロトニン再取り込み阻害剤の併用は、パロキセチンが1人だった。

英語
All included patients had at least one online consultation during the observation period. Furthermore, there were no significant differences in baseline characteristics between the patients included in the analysis and the 67 patients who were excluded due to dosage adjustments within four weeks (dose-adjusted group). Of the 382 participants, 267 (69.9%) completed three or more AIS assessments. There were no significant differences in baseline characteristics between the two-visit group and the three-or-more-visit group. The number of patients was 382 (male/female = 189/193). The mean subject age was 34.3 years. The mean lemborexant dosage during the observation period was 5.8 mg. The mean observation period for all participants was 216.6 days, with an average interval of 30.7 days until the second visit. The median observation period was 95 days. The most frequent psychiatric comorbidities were depression (6.8 %) and adjustment disorder (5.8 %).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
843名の18歳以上の患者が、観察期間中の初診時にレンボレキサントを処方された。そのうち394名は観察期間中にレンボレキサント以外の睡眠薬も処方され、449名はレンボレキサントのみを処方されていた。また、67名は初診から4週間以内にレンボレキサントの用量調整が行われた。最終的に、382名が解析対象となった。

英語
Eight-hundred forty-three patients aged 18 years or older were prescribed lemborexant on their first visit during the observation period. Among them, 394 patients were prescribed hypnotics other than lemborexant during the observation period, while 449 patients were prescribed lemborexant exclusively. Of these, 67 patients had their lemborexant dosage adjusted within 4 weeks of the first visit. Ultimately, 382 patients were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者のレンボレキサント投与中に報告された副作用は、眠気59人、頭痛23人、悪夢4人、睡眠麻痺5人、倦怠感5人、めまい2人であり、これらの副作用はすべて軽度で一時的なものであり、処方は変更されなかった。

英語
Overall, 83 participants (21.7 %) reported at least one mild, transient adverse event. Most commonly somnolence (15.4 %) and headache (6.0 %). No physician-recorded treatment discontinuations due to adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：AIS（アテネ不眠尺度）
副次評価項目：年齢、性別、副作用、既往歴、処方量

英語
Primary Outcome: Athens Insomnia Scale (AIS)
Secondary Outcomes:　Age, sex, adverse events, medical history, and prescribed dosage

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、若年者を中心とした不眠症患者におけるレンボレキサントの効果および副作用を大規模なサンプルサイズで包括的に評価することで、不眠症治療に対する新たな科学的根拠を提供することを目的としている。レンボレキサントによる治療が入眠時間の短縮、夜間覚醒の回数減少、早朝覚醒の頻度低下、及び睡眠の質の全般的な改善に与える影響を大規模なサンプルサイズで検証する。また、副作用を詳細に分析することで、レンボレキサントの安全性についても明らかにする。
ウェルネス総合クリニックの診療録や問診内容といった診療データからデータウェアハウス（DWH）を用いてデータを抽出する。
上記方法を用いて収集したデータを用いて、以下の統計解析を行う。
①　患者基本情報：年齢、性別、診断名、既往歴、内服歴、職業、身長、体重
②　問診結果：AIS、副作用
③　処方：処方薬や量

英語
This study aims to provide new scientific evidence for the treatment of insomnia by comprehensively evaluating the effects and side effects of Lemborexant in patients with insomnia, primarily among younger individuals, utilizing a large sample size. It will investigate the impact of Lemborexant treatment on reducing sleep latency, decreasing the number of nocturnal awakenings, lowering the frequency of early morning awakenings, and overall improvement in sleep quality through a large-scale sample size. Additionally, a detailed analysis of side effects will elucidate the safety profile of Lemborexant.

Data will be extracted using a Data Warehouse (DWH) from clinical records and consultation information such as those from Wellness Comprehensive Clinic.

Using the data collected with the aforementioned method, the following statistical analyses will be conducted:

Patient baseline information: age, gender, diagnosis, medical history, medication history, occupation, height, weight
Consultation outcomes: Athens Insomnia Scale (AIS), side effects
Prescription: prescribed medications and dosages

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

13

日

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