UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054074
受付番号	R000061744
科学的試験名	医療情報データベースを用いた消化管間質腫瘍（GIST）治療の実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/05
最終更新日	2024/04/05 17:05:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療情報データベースを用いた消化管間質腫瘍（GIST）治療の実態調査

英語
Research study on the treatment patterns of gastrointestinal stromal tumor (GIST) using the claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GIST治療の実態調査

英語
Research study on the treatment patterns of GIST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療情報データベースを用いた消化管間質腫瘍（GIST）治療の実態調査

英語
Research study on the treatment patterns of gastrointestinal stromal tumor (GIST) using the claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GIST治療の実態調査

英語
Research study on the treatment patterns of GIST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管間質腫瘍（GIST）

英語
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDVデータベースを用いてGIST患者におけるGIST治療の実態（GIST治療薬の使用割合、TTF、OSなど）を明らかにする。

英語
To investigate the treatment patterns (e.g., proportion of patients using GIST treatment drugs, TTF, OS) in patients with GIST using the MDV database

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GIST治療薬の治療パターンの探索

英語
To explore the treatment patterns of GIST drug

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GIST治療薬の治療パターンの探索

英語
To explore the treatment patterns of GIST drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GIST治療薬別のTTF
GIST治療薬別のOS
使用したGIST治療薬数別のOS
Regorafenib終了後からのOSと治療パターンの探索
GIST治療薬別の有害事象の発現割合
GIST関連手術実施割合・OS
リチャレンジ回数の分布

英語
Time to treatment failure by GIST drug
Overall survival by GIST drug
Overall survival by the number of GIST drugs used
Exploration of treatment patterns and overall survival after regorafenib
Proportion of adverse events by GIST drug
Proportion of patients who experienced GIST-related surgeries and overall survival with or without GIST-related surgery after starting GIST treatment
Distribution of the number of rechallenges

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MDVデータベースにおいて2013年7月～2023年3月にGISTの確定診断がある患者
いずれかのGIST治療薬（Imatinib、Sunitinib、Regorafenib、Pimitespib）の初回処方がありかつその同月にGIST確定診断がある患者
上記GIST治療薬の初回処方の60日より前に何らかの診療履歴がある患者

英語
Patients who have a record of definite diagnosis of GIST between July 1, 2013 and March 31, 2023 in the MDV database
Patients who have a record of initial prescription of any GIST drug (Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, Pimitespib) and who have a record of definite diagnosis of GIST in the same month
Patients with any record of medical history 60 days or more before the first prescription of any of the GIST drugs described above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
GIST治療薬の初回処方の60日前までに、GIST治療薬以外の抗腫瘍用薬の処方歴がある患者
GISTに対する根治手術歴があり、初回処方薬がImatinibかつその処方継続期間（アジュバント療法期間）終了後にGIST治療薬が投与されていない患者

英語
Patients with a record of antitumor drug prescription other than GIST drugs, at least 60 days before the first prescription of GIST drugs
Patients who have a history of radical surgery for GIST, who have received Imatinib as the first prescription, and who have not received any GIST drugs after the completion of Imatinib treatment (adjuvant therapy period)

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一宏

ミドルネーム

姓緒形

英語

名 KAZUHIRO

ミドルネーム

姓 OGATA

所属組織/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
MA 部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-8444

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-27

英語
1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3294-4527

Email/Email

th-Medical_Affairs@taiho.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕子

ミドルネーム

姓平野

英語

名 YUKO

ミドルネーム

姓 HIRANO

組織名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
MA 部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-8444

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-27

英語
1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3294-4527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

th-Medical_Affairs@taiho.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401, Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1847

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。

英語
This study uses the MDV database. The data are anonymized and no identifiable personal information is included in the database.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061744

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061744

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）