UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054072
受付番号 R000061740
科学的試験名 肺癌に対する凍結治療＋ラジオ波治療の併用療法
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/05
最終更新日 2024/04/05 12:12:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対する凍結治療＋ラジオ波治療の併用療法

英語
Combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation for lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対する凍結治療＋ラジオ波治療の併用療法

英語
Combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対する凍結治療＋ラジオ波治療の併用療法

英語
Combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation for lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対する凍結治療＋ラジオ波治療の併用療法

英語
Combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation for lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌および転移性肺癌

英語
Primary lung cancer and metastatic lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に対して凍結治療とラジオ波治療を併用することにより、合併症を検討し、単独治療と比べた局所治癒率を評価する。

英語
Complication and local control rate with combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation for lung cancer comparing with single modality therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の3年以上の局所制御率および生存率

英語
Local control rate and survival rate more than 3 years after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後短期および長期の治療合併症

英語
Short- and long-term complications after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺癌に対して凍結治療直後に凍結治療針からラジオ波治療針に入れ替えて、ラジオ波治療を行う。

英語
For lung cancer, after cryoablation, the cryoablation probe is replaced by radiofrequency probe, followed by cryoablation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2cm以上の肺癌。
2. 2cm以下の肺癌でも転移性肺癌、FDG-PET陽性度の高い原発性肺癌等、腫瘍の勢いが強く、凍結および加熱に抵抗性が予測される肺癌。
3.患者が凍結治療とラジオ波治療の併用治療を強く希望する。

英語
1. Lung cancer larger than 2 cm.
2. Even for lung cancer less than 2 cm, metastatic lung cancer, primary lung cancer with high FDG-uptake on PET, and predicted resistance for freezing or heating.
3. Patient strongly requested the combination therapy with cryoablation and radiofrequency ablation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．高度呼吸不全患者。
2. 余命が6か月以内と予測される。
3.活動性間質性肺炎。

英語
1. Severe pulmonary failure.
2. Life expectancy is predicted to be less than 6 months.
3. Active interstitial pneumonia.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕明
ミドルネーム
姓 野守

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Nomori

所属組織/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
Shikoda 617, Kashiwa-city, Chiba prefecture

電話/TEL

+81471451111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕明
ミドルネーム
姓 野守

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Nomori

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
Shikoda 617, Kashiwa city, Chiba prefecture

電話/TEL

0471451111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語
野守裕明

英語
Hiroaki Nomori


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院

組織名/Division

日本語
柏厚生総合病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
Shikoda 617, Kashiwa city, Chiba prefecture

電話/Tel

+81471451111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

柏厚生総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2034 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2035 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2035 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 05 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061740

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名