UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠血流予備量比(FFR)をベースにPCIを施行しなかった患者にその後発生した心臓血管イベントと冠動脈CT上のプラークの特徴

英語
CT-Angiography-Derived Plaque Characteristics and Cardiovascular Events in Deferral Patients by Invasive Fractional Flow Reserve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPTURE

英語
CAPTURE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠血流予備量比(FFR)ガイドにPCIを施行しなかった患者にその後発生した心臓血管イベントと冠動脈CT上によるプラークの特徴

英語
CT-Angiography-Derived Plaque Characteristics and Cardiovascular Events in Deferral Patients by Invasive Fractional Flow Reserve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPTURE

英語
CAPTURE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠症候群（CCS）

英語
chronic coronary syndromes (CCS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠症候群（CCS）に対する血流予備量比（FFR）ガイド下PCIは、血管造影ガイド下PCIと比較して転帰を改善すると報告されている。 しかし、長期追跡調査においても、FFR延期患者において心イベントは依然として発生している。 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) で定義された高リスクプラーク (HRP) は、将来の心臓イベントに関連することが知られています。 私たちは、CTA が延期患者の将来の心臓イベントに関連するプラークの特徴を特定する可能性があると仮説を立てました。 FFRに基づくPCIを施行しなかった患者における将来の心臓イベントの予測因子を決定するために、我々は、慢性冠症候群（CCS）の連続患者におけるCTAの臨床的特徴とプラークの特徴を調べる。

英語
Fractional flow reserve (FFR)-guided PCI for chronic coronary syndromes (CCS) is reported to improve the outcomes compared with angiography-guided PCI. However, cardiac-events still occur in FFR-deferral patients in long-term follow-up. Coronary computed tomography angiography (CTA)-defined high-risk-plaque (HRP) is known to relate future cardiac events. We hypothesized that CTA might identify plaque features linked to future cardiac events in deferral patients. To determine the predictive factors for future cardiac events in FFR-based deferral patients, we examine clinical features and plaque characteristics on CTA in the deferral lesions based on invasive FFR in consecutive patients with chronic coronary syndromes (CCS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義した。

英語
Cardiac events were defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events were redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次エンドポイントは、一次エンドポイントの個々の構成要素。

英語
Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoints.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 20 歳以上の男性および女性、2) CCS 患者、3) FFR 圧力測定を伴う侵襲性冠動脈造影 (ICA) の前 90 日以内に CTA が実施された。

英語
The inclusion criteria of this study are as follows 1) men and women aged over 20 years, 2) patients having CCS, 3) CTA was performed within 90 days before invasive coronary angiography with FFR pressure measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 冠動脈バイパス移植術 (CABG) により局所的な冠動脈の流れのダイナミクスが変化するため、CABGの既往歴のある患者、2) 左主疾患を有する患者、および 3) CTAによるステント留置病変内のプラークの形態を推定できないため、ステント留置血管内の FFR を測定する患者。

英語
The exclusion criteria are 1) patients with a history of coronary bypass grafting (CABG) because CABG changed local coronary flow dynamics, 2) patients with left-main disease, and 3) patients with FFR in stented vessels due to inability to estimate plaque morphology in the stented lesion by CTA.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行男
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	YUKIO
ミドルネーム
姓	OZAKI

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院、藤田医科大学坂種病院、名古屋第一赤十字病院

英語
Fujita Health University (FHU) Hospital, FHU Bantane Hospital, and Nagoya First Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/TEL

+819015609030

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	行男
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	YUKIO
ミドルネーム
姓	OZAKI

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/TEL

+819015609030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科/ Cardiology

個人名/Personal name

日本語
尾崎行男

英語
YUKIO OZAKI

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
藤田医科大学医学部循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/Tel

+819015609030

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院(愛知県)、藤田医科大学坂種病院(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not yet

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

373

主な結果/Results

日本語
現在データを解析中である。

英語
Now we analyse the data.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナの影響でエントリーが遅れた

英語
Study entry was delayed due to COVID-19 pandemic.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

12

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群に大きな差はなかった。

英語
No particular difference is seen in the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察研究であり、連続症例をエントリーしている。

英語
Consecutive series of patients are enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義した。

英語
Cardiac events are defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events are redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization.

評価項目/Outcome measures

日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義し、検討している。

英語
Cardiac events are defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events are redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization. We analyse the data now.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし。

英語
We do not have the plan now.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし。

英語
We do not have the plan now.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
エントリーした患者は100% follow-upされている。

英語
Clinical follow-up was performed in all the patients (follow-up rate 100%).

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061732

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