UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054067 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061732 |
| 科学的試験名 | 冠血流予備量比(FFR)ガイドにPCIを施行しなかった患者にその後発生した心臓血管イベントと冠動脈CT上によるプラークの特徴 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/04 |
| 最終更新日 | 2024/04/04 23:01:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠血流予備量比(FFR)をベースにPCIを施行しなかった患者にその後発生した心臓血管イベントと冠動脈CT上のプラークの特徴
英語
CT-Angiography-Derived Plaque Characteristics and Cardiovascular Events in Deferral Patients by Invasive Fractional Flow Reserve
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CAPTURE
英語
CAPTURE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠血流予備量比(FFR)ガイドにPCIを施行しなかった患者にその後発生した心臓血管イベントと冠動脈CT上によるプラークの特徴
英語
CT-Angiography-Derived Plaque Characteristics and Cardiovascular Events in Deferral Patients by Invasive Fractional Flow Reserve
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CAPTURE
英語
CAPTURE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性冠症候群（CCS）
英語
chronic coronary syndromes (CCS)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性冠症候群（CCS）に対する血流予備量比（FFR）ガイド下PCIは、血管造影ガイド下PCIと比較して転帰を改善すると報告されている。 しかし、長期追跡調査においても、FFR延期患者において心イベントは依然として発生している。 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) で定義された高リスクプラーク (HRP) は、将来の心臓イベントに関連することが知られています。 私たちは、CTA が延期患者の将来の心臓イベントに関連するプラークの特徴を特定する可能性があると仮説を立てました。 FFRに基づくPCIを施行しなかった患者における将来の心臓イベントの予測因子を決定するために、我々は、慢性冠症候群（CCS）の連続患者におけるCTAの臨床的特徴とプラークの特徴を調べる。
英語
Fractional flow reserve (FFR)-guided PCI for chronic coronary syndromes (CCS) is reported to improve the outcomes compared with angiography-guided PCI. However, cardiac-events still occur in FFR-deferral patients in long-term follow-up. Coronary computed tomography angiography (CTA)-defined high-risk-plaque (HRP) is known to relate future cardiac events. We hypothesized that CTA might identify plaque features linked to future cardiac events in deferral patients. To determine the predictive factors for future cardiac events in FFR-based deferral patients, we examine clinical features and plaque characteristics on CTA in the deferral lesions based on invasive FFR in consecutive patients with chronic coronary syndromes (CCS).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義した。
英語
Cardiac events were defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events were redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
二次エンドポイントは、一次エンドポイントの個々の構成要素。
英語
Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoints.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 年齢 20 歳以上の男性および女性、2) CCS 患者、3) FFR 圧力測定を伴う侵襲性冠動脈造影 (ICA) の前 90 日以内に CTA が実施された。
英語
The inclusion criteria of this study are as follows 1) men and women aged over 20 years, 2) patients having CCS, 3) CTA was performed within 90 days before invasive coronary angiography with FFR pressure measurement.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 冠動脈バイパス移植術 (CABG) により局所的な冠動脈の流れのダイナミクスが変化するため、CABGの既往歴のある患者、2) 左主疾患を有する患者、および 3) CTAによるステント留置病変内のプラークの形態を推定できないため、ステント留置血管内の FFR を測定する患者。
英語
The exclusion criteria are 1) patients with a history of coronary bypass grafting (CABG) because CABG changed local coronary flow dynamics, 2) patients with left-main disease, and 3) patients with FFR in stented vessels due to inability to estimate plaque morphology in the stented lesion by CTA.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 行男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾崎 |
英語
| 名 | YUKIO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OZAKI |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学病院、藤田医科大学坂種病院、名古屋第一赤十字病院
英語
Fujita Health University (FHU) Hospital, FHU Bantane Hospital, and Nagoya First Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192
電話/TEL
+819015609030
Email/Email
yukio.ozaki7@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 行男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾崎 |
英語
| 名 | YUKIO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OZAKI |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192
電話/TEL
+819015609030
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukio.ozaki7@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
循環器内科/ Cardiology
個人名/Personal name
日本語
尾崎行男
英語
YUKIO OZAKI
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
藤田医科大学医学部循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192
電話/Tel
+819015609030
Email/Email
yukio.ozaki7@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院(愛知県)、藤田医科大学坂種病院(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not yet
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not yet
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
373
主な結果/Results
日本語
現在データを解析中である。
英語
Now we analyse the data.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
コロナの影響でエントリーが遅れた
英語
Study entry was delayed due to COVID-19 pandemic.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
両群に大きな差はなかった。
英語
No particular difference is seen in the two groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
観察研究であり、連続症例をエントリーしている。
英語
Consecutive series of patients are enrolled.
有害事象/Adverse events
日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義した。
英語
Cardiac events are defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events are redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization.
評価項目/Outcome measures
日本語
心臓イベントは、心臓死、非致死性急性冠症候群（ACS）、および虚血による血行再建術の複合体として定義した。さらに、心臓イベントは、病変レベルのACSおよび病変レベルの虚血による血行再建として再定義し、検討している。
英語
Cardiac events are defined as a composite of cardiac death, non-fatal acute coronary syndrome (ACS), and ischemia-driven revascularization for patient-based analysis. Cardiac events are redefined as lesion-level ACS and lesion-level ischemia-driven revascularization. We analyse the data now.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
特になし。
英語
We do not have the plan now.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
特になし。
英語
We do not have the plan now.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
エントリーした患者は100% follow-upされている。
英語
Clinical follow-up was performed in all the patients (follow-up rate 100%).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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