UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

英語
Real world treatment data of secondary central nervous system involvement in patients with large B-cell lymphoma, a multicenter retrospective Study in Japan (CONSENSUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

英語
Real world treatment data of secondary central nervous system involvement in patients with large B-cell lymphoma, a multicenter retrospective Study in Japan (CONSENSUS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

英語
Real world treatment data of secondary central nervous system involvement in patients with large B-cell lymphoma, a multicenter retrospective Study in Japan (CONSENSUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

英語
Real world treatment data of secondary central nervous system involvement in patients with large B-cell lymphoma, a multicenter retrospective Study in Japan (CONSENSUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Large B-cell lymphoma with secondary nervous system involvement

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における二次性に中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫の臨床的特徴や治療法および治療成績について後方視的に調査を行い、治療実態を明らかにする。

英語
To elucidate clinical features, treatment and efficacy of secondary central nervous system involvement in patients with large B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究参加施設で2012-2022年に診断された二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫患者の全生存期間

英語
Overall survival of diffuse large B-cell lymphoma patients with secondary nervous system involvement diagnosed between 2012 and 2022 at participating institutes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究参加施設で2012-2022年に診断された二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫患者の臨床的特徴、治療法、再発や生存に影響するリスク因子

英語
Clinical features, treatment and risk factors affecting relapse and survival in diffuse large B-cell lymphoma patients with secondary nervous system involvement diagnosed between 2012 and 2022 at participating institutes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてに該当する患者を対象とする。
1.2012年1月1日か2022年12月31日までの間に、組織学的に大細胞型B細胞リンパ腫と診断された。
2.初発時あるいは再発時に、中枢神経病変を有する

英語
Patients who meet all the following criteria are eligible.
1.Patients who were histologically diagnosed with large B-cell lymphoma between January 1, 2012 and December 31, 2022.
2.Patients who have involvement of the central nervous system at either newly diagnosed or relapse.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか一つ以上に該当する患者は対象から除外する。
1.中枢神経原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者。
2.先行する大細胞型B細胞リンパ腫以外の組織型の悪性リンパ腫に対して化学療法または放射線療法を実施された患者
3.研究参加を拒否することを表明した患者
4.HIV抗体陽性である。ただし、HIV抗体未測定の場合は除外しない。

英語
Patients with one or more of the following are excluded.
1.Patients who were diagnosed primary DLBCL of the central nervous system.
2.Patients who were treated with chemotherapy or radiotherapy for previously diagnosed lymphomas other than large B-cell lymphoma.
3.Patients who refused to consent to participate this research.
4.Patients with HIV antibody positive (not excluded if HIV antibody not measured).

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真介
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsasaki@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省
名古屋市立大学医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター 血液・細胞療法部 （愛知県）
安城更生病院 血液・腫瘍内科 （愛知県）
愛媛大学医学部附属病院 第一内科　(愛媛県)
大分県立病院 血液内科 （大分県）
大阪国際がんセンター 血液内科 （大阪府）
神奈川県立がんセンター 血液内科 （神奈川県）
金沢医科大学病院 血液・リウマチ膠原病科 （石川県）
がん研究会有明病院 血液腫瘍科 （東京都）
岐阜大学医学部附属病院 血液・感染症内科 （岐阜県）
京都第一赤十字病院 血液内科 （京都府）
京都大学 脳神経外科 （京都府）
京都府立医科大学附属病院 血液内科 （京都府）
杏林大学医学部 血液内科 （東京都）
杏林大学医学部 脳神経外科 (東京都)
熊本大学病院 血液内科 （熊本県）
群馬県立がんセンター　血液内科 （群馬県）
慶應義塾大学病院　血液内科 （東京都）
国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科 （東京都）
国立病院機構岡山医療センター 血液内科 (岡山県)
国立病院機構名古屋医療センター 血液内科 （愛知県）
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科 （埼玉県）
佐世保市総合医療センター 血液内科 （長崎県）
JA愛知厚生連海南病院 血液内科　（愛知県）
聖マリアンナ医科大学 血液・腫瘍内科 （神奈川県）
千葉県がんセンター　腫瘍・血液内科 （千葉県）
筑波大学医学医療系 血液内科　（茨城県）
東北大学病院 血液内科 （宮城県）
獨協医科大学 血液・腫瘍内科 （栃木県）
豊川市民病院 血液内科 （愛知県）
豊田厚生病院 血液内科 （愛知県）
都立駒込病院 腫瘍内科 （東京都）
長崎大学病院 血液内科 （長崎県）
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 （愛知県）
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科 （愛知県）
名古屋大学医学部附属病院 血液内科 （愛知県）
浜松医科大学 血液内科 （静岡県）
福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 （福井県）
藤田医科大学 血液内科 （愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

520

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061731

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