UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054844 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061730 |
| 科学的試験名 | 間質性肺疾患に対するウェアラブル端末を用いた状態把握の単施設前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/14 |
| 最終更新日 | 2024/07/16 12:17:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
間質性肺疾患に対するウェアラブル端末を用いた状態把握の単施設前向き介入研究
英語
A Single-Center Prospective Intervention Study Using Wearable Devices on Interstitial Lung Disease study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
WILD試験
英語
WILD study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
間質性肺疾患に対するウェアラブル端末を用いた状態把握の単施設前向き介入研究
英語
A Single-Center Prospective Intervention Study Using Wearable Devices on Interstitial Lung Disease study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
WILD試験
英語
WILD study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
間質性肺疾患
英語
interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ウェアラブル端末を用いた間質性肺疾患と健常者の日々の状態把握の実現可能性を評価する．
英語
To evaluating the feasibility of daily condition monitoring for patients with interstitial lung disease and healthy individuals using wearable devices.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ウェアラブル端末を用いた間質性肺疾患と健常者の日々の状態把握の実現可能性を評価する．
英語
To evaluating the feasibility of daily condition monitoring for patients with interstitial lung disease and healthy individuals using wearable devices.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
間質性肺疾患患者と健常者におけるウェアラブル端末の装着率．
英語
Compliance rate of wearable devices in patients with interstitial lung disease and healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
間質性肺疾患患者と健常者で、以下の比較を行う．
1. 活動時における自己報告QoLと、酸素飽和度と心拍数の変動の関係．
2. 活動時における活動量．
3. 日常活動時間と自己報告QoLの関係．
4. ウェアラブル端末データの長期的な個人変動．
5. 睡眠時の心拍変動と酸素飽和度の変動．
6. 聴診データと医師の聴診結果の関係．
7. 運動の実施率.
8. 自覚症状・ウェアラブル端末の利用に関するアンケートの記入率と記入結果．
英語
In patients with interstitial lung disease and healthy individuals, the following comparisons will be made.
1. The relationship between self reported Quality of Life during activity and fluctuations in oxygen saturation and heart rate.
2. The amount of activity during physical exertion.
3. The relationship between daily activity and self reported Quality of Life.
4. Long term individual variability in wearable device data.
5. Variations in heart rate variability and oxygen saturation during sleep.
6. The relationship between auscultation data and physicians' auscultation findings.
7. Exercise adherence rate.
8. Completion rate and results of the questionnaire regarding subjective symptoms and the use of wearable devices.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究参加者は、研究開始から２ヶ月間、時計型ウェアラブルデバイスとパルスオキシメーターを装着する。研究期間中，1分椅子立ち上がりテストを週3回以上，被検者の自宅で被験者自ら実施する．研究参加者は、登録時、１ヶ月後、２ヶ月後に聴診器型マイクによって聴診音が記録される．
英語
Participants will wear a wrist-worn wearable device and a pulse oximeter for two months from the start of the study. During the study period, participants will perform the 1-minute sit-to-stand test at least three times a week at their homes. Participants will have be their auscultation sounds recorded using a stethoscope-type microphone at the time of enrollment, one month later, and two months later.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・登録時に間質性肺疾患を認め，研究参加期間の生存が見込まれ，かつ自宅で運動が可能な者，もしくは健康診断結果をもって健常人と判断された方．
・登録時に，40歳以上．
・ウェアラブル端末のアプリをインストールできるスマートフォンを所持し，使用できる者．
・本研究に同意が得られた者もしくはテックドクター社で既に実施した研究への参加者で，データの二次利用に同意いただいた方．
英語
- Individuals diagnosed with interstitial lung disease at the time of enrollment, who are expected to survive for the duration of the study and are capable of exercising at home, or individuals judged to be healthy based on the results of a health check-up.
- Individuals who are 40 years or older at the time of enrollment.
- Individuals who own and can use a smartphone capable of installing the wearable device's app.
- Individuals who have consented to participate in this study, or participants of a previously conducted study by TechDoctor Inc. who have consented to the secondary use of their data.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 呼吸機能検査など，本研究で実施される諸検査を実施する予定のない者．
（2） 在宅酸素療法を行っている、もしくは研究参加期間中に行う可能性のある者．
（3） 登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した者．
（4） 間質性肺疾患の診断を行うのに十分な問診，検査が予定されていない者．
（5） 皮膚疾患等でウェアラブル端末を継続して装着できない者
（6） 主治医が本研究の参加を不適切と判断した者．
英語
(1) Individuals who are not scheduled to undergo various tests, such as pulmonary function tests, conducted in this study.
(2) Individuals who are undergoing home oxygen therapy or who may require it during the study period.
(3) Individuals who have undergone lung resection surgery greater than a lobectomy by the time of enrollment.
(4) Individuals for whom sufficient consultation and examinations to diagnose interstitial lung disease are not planned.
(5) Individuals who cannot continuously wear wearable devices due to skin diseases or similar conditions.
(6) Individuals whom the attending physician has deemed inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古川 |
英語
| 名 | Taiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furukawa |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
メディカルITセンター
英語
Medical IT Center
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
+81-52-744-1977
Email/Email
furukawa.taiki.u7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古川 |
英語
| 名 | Taiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furukawa |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
メディカルITセンター
英語
Medical IT Center
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
+81-52-744-1977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
furukawa.taiki.u7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TECH DOCTOR Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
テックドクター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya University Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
+81-52-744-2111
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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