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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患に対するウェアラブル端末を用いた状態把握の単施設前向き介入研究

英語
A Single-Center Prospective Intervention Study Using Wearable Devices on Interstitial Lung Disease study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WILD試験

英語
WILD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患に対するウェアラブル端末を用いた状態把握の単施設前向き介入研究

英語
A Single-Center Prospective Intervention Study Using Wearable Devices on Interstitial Lung Disease study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WILD試験

英語
WILD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブル端末を用いた間質性肺疾患と健常者の日々の状態把握の実現可能性を評価する．

英語
To evaluating the feasibility of daily condition monitoring for patients with interstitial lung disease and healthy individuals using wearable devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウェアラブル端末を用いた間質性肺疾患と健常者の日々の状態把握の実現可能性を評価する．

英語
To evaluating the feasibility of daily condition monitoring for patients with interstitial lung disease and healthy individuals using wearable devices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺疾患患者と健常者におけるウェアラブル端末の装着率．

英語
Compliance rate of wearable devices in patients with interstitial lung disease and healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
間質性肺疾患患者と健常者で、以下の比較を行う．
1. 活動時における自己報告QoLと、酸素飽和度と心拍数の変動の関係．
2. 活動時における活動量．
3. 日常活動時間と自己報告QoLの関係．
4. ウェアラブル端末データの長期的な個人変動．
5. 睡眠時の心拍変動と酸素飽和度の変動．
6. 聴診データと医師の聴診結果の関係．
7. 運動の実施率.
8. 自覚症状・ウェアラブル端末の利用に関するアンケートの記入率と記入結果．

英語
In patients with interstitial lung disease and healthy individuals, the following comparisons will be made.
1. The relationship between self reported Quality of Life during activity and fluctuations in oxygen saturation and heart rate.
2. The amount of activity during physical exertion.
3. The relationship between daily activity and self reported Quality of Life.
4. Long term individual variability in wearable device data.
5. Variations in heart rate variability and oxygen saturation during sleep.
6. The relationship between auscultation data and physicians' auscultation findings.
7. Exercise adherence rate.
8. Completion rate and results of the questionnaire regarding subjective symptoms and the use of wearable devices.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者は、研究開始から２ヶ月間、時計型ウェアラブルデバイスとパルスオキシメーターを装着する。研究期間中，1分椅子立ち上がりテストを週3回以上，被検者の自宅で被験者自ら実施する．研究参加者は、登録時、１ヶ月後、２ヶ月後に聴診器型マイクによって聴診音が記録される．

英語
Participants will wear a wrist-worn wearable device and a pulse oximeter for two months from the start of the study. During the study period, participants will perform the 1-minute sit-to-stand test at least three times a week at their homes. Participants will have be their auscultation sounds recorded using a stethoscope-type microphone at the time of enrollment, one month later, and two months later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録時に間質性肺疾患を認め，研究参加期間の生存が見込まれ，かつ自宅で運動が可能な者，もしくは健康診断結果をもって健常人と判断された方．
・登録時に，40歳以上．
・ウェアラブル端末のアプリをインストールできるスマートフォンを所持し，使用できる者．
・本研究に同意が得られた者もしくはテックドクター社で既に実施した研究への参加者で，データの二次利用に同意いただいた方．

英語
- Individuals diagnosed with interstitial lung disease at the time of enrollment, who are expected to survive for the duration of the study and are capable of exercising at home, or individuals judged to be healthy based on the results of a health check-up.
- Individuals who are 40 years or older at the time of enrollment.
- Individuals who own and can use a smartphone capable of installing the wearable device's app.
- Individuals who have consented to participate in this study, or participants of a previously conducted study by TechDoctor Inc. who have consented to the secondary use of their data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 呼吸機能検査など，本研究で実施される諸検査を実施する予定のない者．
（2） 在宅酸素療法を行っている、もしくは研究参加期間中に行う可能性のある者．
（3） 登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した者．
（4） 間質性肺疾患の診断を行うのに十分な問診，検査が予定されていない者．
（5） 皮膚疾患等でウェアラブル端末を継続して装着できない者
（6） 主治医が本研究の参加を不適切と判断した者．

英語
(1) Individuals who are not scheduled to undergo various tests, such as pulmonary function tests, conducted in this study.
(2) Individuals who are undergoing home oxygen therapy or who may require it during the study period.
(3) Individuals who have undergone lung resection surgery greater than a lobectomy by the time of enrollment.
(4) Individuals for whom sufficient consultation and examinations to diagnose interstitial lung disease are not planned.
(5) Individuals who cannot continuously wear wearable devices due to skin diseases or similar conditions.
(6) Individuals whom the attending physician has deemed inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
メディカルITセンター

英語
Medical IT Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-1977

Email/Email

furukawa.taiki.u7@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
メディカルITセンター

英語
Medical IT Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-1977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furukawa.taiki.u7@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TECH DOCTOR Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テックドクター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

+81-52-744-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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