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一般向け試験名/Public title

日本語
海馬回避全脳照射が労働世代の認知機能、就労状況、および生活の質に与える影響：前向き観察研究

英語
Impact of Hippocampal-Avoidance Whole-Brain Radiotherapy on Cognitive Function, Employment Status, and Quality of Life in Working-Age Populations: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
海馬回避全脳照射の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for hippocampal-avoidance whole-brain radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
海馬回避全脳照射が労働世代の認知機能、就労状況、および生活の質に与える影響：前向き観察研究

英語
Impact of Hippocampal-Avoidance Whole-Brain Radiotherapy on Cognitive Function, Employment Status, and Quality of Life in Working-Age Populations: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
海馬回避全脳照射の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for hippocampal-avoidance whole-brain radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
Brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期予後が期待され、海馬回避全脳照射を受ける患者を前向きに観察し、頭蓋内再発形式や認知機能評価、就労状況の変化、QOL評価を行う。

英語
Patients who are expected to have a long-term prognosis and undergo hippocampal-avoidance whole-brain radiotherapy will be prospectively observed to assess intracranial recurrence, cognitive function, and change in employment status and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内無増悪生存期間、1・2年後の認知機能変化、1・2年後の就労状況変化

英語
intracanial progression-free survival, cognitive function at 1-year and 2-year, change in employment status at 1-year and 2-year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、頭蓋内再発、海馬周囲再発、3ヶ月毎の認知機能、就労状況、QOL、有害事象、救済治療

英語
overall survival, intracranial recurrence, hippocampal recurrence, change in cognitive function every 3 months, change in employment status every 3 months, QOL, adverse events, salvage treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 転移性脳腫瘍に対して海馬回避全脳照射が予定されている
(2) 転移性脳腫瘍に対して手術治療・定位放射線治療の適応がない
(3) 転移性脳腫瘍がMRI造影後T1強調1mmスライス厚画像により確認されている
(4) 体幹部の病勢が制御されており、転移性脳腫瘍は5個以上確認されている
(5) 転移性脳腫瘍が海馬およびその周囲5mm以内には確認されていない
(6) 原疾患が非小細胞肺癌あるいは非トリプルネガティブ乳癌であり、転移性脳腫瘍診断時のGPAスコアが2.5点以上ある
(7) 本研究に関して文書で同意を得られている

英語
(1) Hippocampal-avoindance whole-brain radiotherapy is planned for multiple brain metastases
(2) No indication for surgery or stereotactic radiotherapy for brain metastases
(3) Brain metastases are confirmed by post-gadrinium enhanced T1-weighted 1-mm slice thickness MRI images
(4) Extracranial disease is controlled, and at least 5 brain metastases have been identified.
(5) No brain metastasis is identified in the hippocampus or within 5 mm of the surrounding area
(6) Primary disease is non-small cell lung cancer or non-triple negative breast cancer with a GPA score of 2.5 or more at the diagnosis of brain metastases
(7) Written informed consent for this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 髄膜癌腫症（髄膜播腫）が診断されている・診断されたことがある
(2) 転移性脳腫瘍診断時に認知機能評価ができない（例：意識障害や痙攣合併例）
(3) 全脳照射の既往がある
(4) その他担当医が登録に適切でないと判断している

英語
(1) Leptmeningeal dissemination has been diagnosed
(2) Unable to assess cognitive function at the diagnosis of brain metastases
(3) Has a history of whole-brain radiotherapy
(4) Otherwise deemed by the physician in charge as not appropriate for registration

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Koide

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Kanokoden1-1, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

ykoide@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Koide

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県

英語
Department of Radiation Oncology

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoide@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Kanokoden1-1, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

ykoide@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・脳転移の放射線治療依頼日（放射線治療科初診日）に適格性を評価し、登録適格例の場合は、以下のベースライン評価項目を登録時に評価する。
1) 年齢（生年月日）
2) 性別
3) 併存症・既往症
4) 脳転移治療歴の有無・治療歴ありの場合は治療内容
5) 原発巣の組織型、サブタイプ
6) 脳転移画像所見：転移個数、サイズ、浮腫の有無と程度
7) 脳転移患者の予後：Graded Prognose Assessment (GPA) 2020* スコア
8) 中枢神経症状と神経学的所見の有無・ありの場合はその詳細
9) 認知機能評価：認知機能検査（MMSE）とアンケート（FACT-Cog）を行う
10) QOLアンケート（EuroQOL EQ-5D-5L, EORTC QLQ-BN20）
11) 就労状況アンケート（初診用）

・全脳照射から1ヶ月（±2週）、2ヶ月（±2週）、3ヶ月（±2週）、以降3ヶ月毎（6±1、9±1、12±1、15±1、18±1、21±1、24±1月）に以下観察項目を評価。
1) 中枢神経症状と神経学的所見の変化
2) 認知機能評価：MMSE、FACT-Cog
3) QOLアンケート：EuroQOL EQ-5D-5L, EORTC QLQ-BN20
4) 就労状況アンケート（再診用）
5) 有害事象（CTCAE version 5, ISRS brain necrosis criteria）
6) 脳転移画像所見：転移個数、サイズ、浮腫の有無と程度、画像的な治療効果（RANO response assessment criteria）、頭蓋内再発の有無・ありの場合はその詳細

英語
Evaluate eligibility on the date of radiotherapy request for brain metastases (date of first visit to the radiotherapy department), and for enrollment-eligible cases, the following baseline endpoints will be assessed at the time of enrollment.
1) Age
2) Sex
3) Comorbidities/pre-existing medical conditions
4) Treatment history of brain metastases
5) Histological type and subtype of primary lesion
6) Imaging findings of brain metastases
7) Prognosis of patients with brain metastases: Graded Prognose Assessment 2020 score
8) CNS symptoms and neurological findings, if present and detailed
9) Cognitive assessment: cognitive function test (MMSE) and questionnaire (FACT-Cog)
10) QOL questionnaire (EuroQOL EQ-5D-5L, EORTC QLQ-BN20)
11) Employment status questionnaire (for initial examination)

The following observation items will be evaluated at 1 month, 2 months, 3 months, and every 3 months thereafter (6,9,12,15,18,21,24 months) after whole brain radiation.
1) CNS symptoms and changes in neurological findings
2) Cognitive function assessment: MMSE, FACT-Cog
3) QOL questionnaire: EuroQOL EQ-5D-5L, EORTC QLQ-BN20
4) Working status questionnaire (for reexamination)
5) Adverse events (CTCAE version 5, ISRS brain necrosis criteria)
6) Brain metastasis imaging findings: number and size of metastases, presence and extent of edema, imaging response to treatment (RANO response assessment criteria), presence of intracranial recurrence and details if present

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061729

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