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一般向け試験名/Public title

日本語
HAE患者アンケート調査研究 精神的QOLと治療選好

英語
A survey study of HAE patients: mental QoL and treatment preferences

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAE患者アンケート調査研究 精神的QOLと治療選好

英語
A survey study of HAE patients: mental QoL and treatment preferences

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性血管性浮腫(HAE)の人道的負担:日本における患者調査

英語
The humanistic burden of hereditary angioedema (HAE): a patient survey in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性血管性浮腫(HAE)の人道的負担:日本における患者調査

英語
The humanistic burden of hereditary angioedema (HAE): a patient survey in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管性浮腫

英語
Hereditary angioedema: HAE

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人HAE患者において、不安や抑うつ、血管性浮腫関連の生活の質(QoL)にHAEが及ぼす影響とその度合いの評価

英語
To evaluate the impact and degree that HAE affects anxiety and depression as well as angioedema-related Quality of Life (QoL) in Japanese HAE patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HADS, AE-QoL

英語
HADS, AE-QoL

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人HAE患者において、不安や抑うつ、血管性浮腫関連の生活の質(QoL)にHAEが及ぼす影響とその度合い: HADS, AE-QoL

英語
The impact and degree that HAE affects anxiety and depression as well as angioedema-related quality of life (QoL) in Japanese HAE patients: HADS, AE-QoL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)日本人HAE患者の治療満足度: TSQM-9
2)日本人HAE患者の労働生産性と一般的健康状態に及ぼすHAEの影響: EQ-5D-5L, WPAI-GH
3)日本人HAE患者におけるHAEの治療薬選好を決定する上で最も重要な因子
4)日本人HAE患者における人口統計学的、臨床的および疾患的特徴がHADSに及ぼす影響

英語
1)The treatment satisfaction in Japanese HAE patients:TSQM-9
2)The impact of HAE on the work productivity and generic health status in Japanese HAE patients:EQ-5D-5L,WPAI-GH
3)Patients' most important factor for deciding medication preference for HAE in Japanese patients
4)The impacts of the demographics, clinical and disease characteristics on HADS in Japanese HAE patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者は、以下の選択基準をすべて満たさなければならない。
1)調査回答時の年齢が12歳以上の男女
2)医師からHAEの診断を受けたと自己申告がある者
3)研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、研究に参加する意思がある者

英語
Participants must meet all of the following inclusion criteria:
1)Female or male aged >= 12 years, as the date of responding to the survey
2)Self-reported to have been diagnosed with HAE by a physician
3)Able to provide informed consent to participate in the study and willing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外される。
1)HAEJとCREATE（くみーむ）のいずれの患者会の会員でもない者
2)いずれか一方の患者会を通じて、すでに本調査に回答した者

英語
Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:
1)Participants who are not members of either the HAEJ or CREATE patient groups
2)Participants who have already responded to this study via the other patient group

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直生
ミドルネーム
姓	寺坂

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Terasaka

所属組織/Organization

日本語
CSLベーリング株式会社

英語
CSL Behring K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

107-0061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kita-aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan

電話/TEL

070-8702-1080

Email/Email

Naoki.Terasaka@cslbehring.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	マイケル
ミドルネーム
姓	ロプレスティ

英語

名	Michael
ミドルネーム
姓	LOPRESTI

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc

部署名/Division name

日本語
バリュー＆アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

050-3640-1444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.lopresti@intage.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
募集方法：調査参加者は、日本の 2 つの HAE 患者会から電子メールで送付された調査への参加依頼を経由して募集される。

英語
Recruitment method: Participants will be recruited through survey participation requests via email to patients from two HAE patient advocacy groups in Japan.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061727

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