UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054086 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061727 |
| 科学的試験名 | 遺伝性血管性浮腫(HAE)の人道的負担:日本における患者調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/09 |
| 最終更新日 | 2024/08/21 14:35:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HAE患者アンケート調査研究 精神的QOLと治療選好
英語
A survey study of HAE patients: mental QoL and treatment preferences
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HAE患者アンケート調査研究 精神的QOLと治療選好
英語
A survey study of HAE patients: mental QoL and treatment preferences
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遺伝性血管性浮腫(HAE)の人道的負担:日本における患者調査
英語
The humanistic burden of hereditary angioedema (HAE): a patient survey in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遺伝性血管性浮腫(HAE)の人道的負担:日本における患者調査
英語
The humanistic burden of hereditary angioedema (HAE): a patient survey in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遺伝性血管性浮腫
英語
Hereditary angioedema: HAE
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人HAE患者において、不安や抑うつ、血管性浮腫関連の生活の質(QoL)にHAEが及ぼす影響とその度合いの評価
英語
To evaluate the impact and degree that HAE affects anxiety and depression as well as angioedema-related Quality of Life (QoL) in Japanese HAE patients
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
HADS, AE-QoL
英語
HADS, AE-QoL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本人HAE患者において、不安や抑うつ、血管性浮腫関連の生活の質(QoL)にHAEが及ぼす影響とその度合い: HADS, AE-QoL
英語
The impact and degree that HAE affects anxiety and depression as well as angioedema-related quality of life (QoL) in Japanese HAE patients: HADS, AE-QoL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)日本人HAE患者の治療満足度: TSQM-9
2)日本人HAE患者の労働生産性と一般的健康状態に及ぼすHAEの影響: EQ-5D-5L, WPAI-GH
3)日本人HAE患者におけるHAEの治療薬選好を決定する上で最も重要な因子
4)日本人HAE患者における人口統計学的、臨床的および疾患的特徴がHADSに及ぼす影響
英語
1)The treatment satisfaction in Japanese HAE patients:TSQM-9
2)The impact of HAE on the work productivity and generic health status in Japanese HAE patients:EQ-5D-5L,WPAI-GH
3)Patients' most important factor for deciding medication preference for HAE in Japanese patients
4)The impacts of the demographics, clinical and disease characteristics on HADS in Japanese HAE patients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
参加者は、以下の選択基準をすべて満たさなければならない。
1)調査回答時の年齢が12歳以上の男女
2)医師からHAEの診断を受けたと自己申告がある者
3)研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、研究に参加する意思がある者
英語
Participants must meet all of the following inclusion criteria:
1)Female or male aged >= 12 years, as the date of responding to the survey
2)Self-reported to have been diagnosed with HAE by a physician
3)Able to provide informed consent to participate in the study and willing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外される。
1)HAEJとCREATE（くみーむ）のいずれの患者会の会員でもない者
2)いずれか一方の患者会を通じて、すでに本調査に回答した者
英語
Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:
1)Participants who are not members of either the HAEJ or CREATE patient groups
2)Participants who have already responded to this study via the other patient group
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺坂 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terasaka |
所属組織/Organization
日本語
CSLベーリング株式会社
英語
CSL Behring K.K.
所属部署/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
107-0061
住所/Address
日本語
東京都港区北青山一丁目2番3号
英語
1-2-3 Kita-aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan
電話/TEL
070-8702-1080
Email/Email
Naoki.Terasaka@cslbehring.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | マイケル |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ロプレスティ |
英語
| 名 | Michael |
| ミドルネーム | |
| 姓 | LOPRESTI |
組織名/Organization
日本語
株式会社インテージヘルスケア
英語
INTAGE Healthcare Inc
部署名/Division name
日本語
バリュー＆アクセス部
英語
Value & Access Department
郵便番号/Zip code
101-0062
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階
英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL
050-3640-1444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.lopresti@intage.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CSL Behring K.K
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CSLベーリング株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
CSL Behring K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
CSLベーリング株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号
英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
募集方法：調査参加者は、日本の 2 つの HAE 患者会から、一方は電子メール、他方は郵送で送付された調査への参加依頼を経由して募集される。
英語
Recruitment method: Participants will be recruited through survey participation requests via email to patients from one HAE patient advocacy group and via postal mail from the other in Japan.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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