UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054063
受付番号	R000061725
科学的試験名	カフレス式血圧計と ABPM による 25 時間計測値の比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/04
最終更新日	2024/04/04 16:54:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カフレス式血圧計と ABPM による 25 時間計測値の比較試験

英語
Comparison Test of Cuffless Blood Pressure Monitor and ABPM for 25-Hour Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カフレス式血圧計と ABPM による 25 時間計測値の比較試験

英語
Comparison Test of Cuffless Blood Pressure Monitor and ABPM for 25-Hour Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カフレス式血圧計と ABPM による 25 時間計測値の比較試験

英語
Comparison Test of Cuffless Blood Pressure Monitor and ABPM for 25-Hour Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カフレス式血圧計と ABPM による 25 時間計測値の比較試験

英語
Comparison Test of Cuffless Blood Pressure Monitor and ABPM for 25-Hour Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスに搭載されたセンサ情報からプログラムにより計測される 25 時間血圧値と ABPM による同時並行で計測される血圧値との差分確認を目的とした試験である。

英語
The purpose of the test is to compare the differences between blood pressure values measured concurrently by ABPM, and those measured for 25 hours by a program from sensor information from a wearable device

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABPMと被験機器で測定した血圧の差分

英語
Differences between between ABPM and blood pressure measured by the device under study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、文書による同意を得た者
２．満35歳以上69歳以下の男女

英語
1. Who have fully understood the purpose and content of this study and have given written consent
2. Male and Female from 35 years of age up to 69 years or age or under

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性的な不整脈症の所見がある者
2. 手首に創傷・火傷等による皮膚の凹凸、または黒斑等の黒色皮膚を有する者
3. 四肢欠損を有する者、またはシャントが左上肢にある者
4. 本評価試験で使用するウェアラブル端末の装着が困難である者
（前腕最小囲が130mm以下または前腕最小囲が195mm以上の者）
5. 上腕がABPM血圧計用のカフサイズに適合しない者
（上腕囲が200mm以下または上腕囲420mm以上の者）

英語
1. Those with evidence of chronic arrhythmia.
2. Who have uneven skin or dark skin such as black spots on the wrists due to wounds, burns, etc.
3. Who have a limb defect or a shunt in the left upper limb.
4. Who have difficulty in wearing the wearable device used in this evaluation test.
(Minimum forearm circumference is less than 130 mm or more than 195 mm)
5. Those whose upper arm does not fit the cuff size for ABPM.
(Those whose upper arm circumference is 200 mm or less or whose upper arm circumference is 420 mm or more)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亜紀

ミドルネーム

姓辻

英語

名 Aki

ミドルネーム

姓 Tsuji

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
TOKYO CENTER CLINIC

所属部署/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

Email/Email

tccv@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祥大

ミドルネーム

姓永久

英語

名 Shota

ミドルネーム

姓 Nagahisa

組織名/Organization

日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック

英語
TOKYO CENTER CLINIC

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagahisa_shota@tc-clinic.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKYO CENTER CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団知正会　東京センタークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Arblet Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Arblet

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前 3F

英語
Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

08073600910

Email/Email

info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団知正会　東京センタークリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061725

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061725

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）