UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールに関する満足度調査：前向きコホート研究

英語
Satisfaction survey on a tool to optimize treatment of depression by integrating medical information: a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールに関する満足度調査

英語
Satisfaction Survey on Treatment Optimization Tools for Depression Integrating Medical Information

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールに関する満足度調査：前向きコホート研究

英語
Satisfaction survey on a tool to optimize treatment of depression by integrating medical information: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールに関する満足度調査：前向きコホート研究

英語
Satisfaction survey on a tool to optimize treatment of depression by integrating medical information: a prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解予測機能と継続的な治療を支援する機能を組み合わせたうつ病治療最適化ツール「Optima-D」α版について、臨床現場における患者の満足度や、患者と医師との信頼関係について調査を行う

英語
Survey on patient satisfaction and trust between patients and physicians in clinical settings for the alpha version of Optima-D, a depression treatment optimization tool that combines functions to predict remission and support ongoing treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病治療最適化ツール「Optima-D」の有用性検証試験の実施に向けた基礎的情報を収集する

英語
Gather basic information for conducting a usefulness validation study of Optima-D, a tool for optimizing depression treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ツールを用いた診療への満足度：Client Satisfaction Questionnaire-8J (CSQ-8J)

英語
Satisfaction with the practice using the tool: Client Satisfaction Questionnaire-8J (CSQ-8J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・医師への信頼度：日本語版Trust in Physician Scale (TPS)（ツール使用前後）
・うつ症状: GRID-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory (BDI-II)
・QOL:The World Health Organization-Quality of Life Assessment (WHOQOL26）
・ツールの課題、ツールの利用頻度（ツールへのアクセス数、アクセス時間、アクセスページ ）

英語
Satisfaction with treatment: Clinical Satisfaction Questionnaire-8J (CSQ-8J)
Trust in physicians: Japanese version of the Trust in Physician Scale (TPS)
Depressive symptoms: GRID-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory (BDI-II)
QOL: The World Health Organization-Quality of Life Assessment (WHOQOL26)
Tool issues, frequency of tool use (number of accesses to the tool, access time, access page)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① DSM-5のうつ病の診断基準を満たす者
② 同意取得時18歳以上の者
③ 本研究の目的、内容を理解し、本人から自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

英語
(1) Those who meet the diagnostic criteria for depression in DSM-5
(2) Those who are at least 18 years old at the time of consent acquisition
(3) Those who understand the purpose and content of this study and have obtained written consent from the individual to participate in the study of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
② スクリーニング時に臨床診断で生命にかかわるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
③ その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者

英語
(1) Those with a history of severe organic brain lesions or cognitive dysfunction
(2) Those with a clinically diagnosed life-threatening or unstable physical condition at the time of screening
(3) Others deemed by the principal investigator to be ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊暁
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊暁
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medicine Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールを用いた診療に関する満足度調査

英語
Satisfaction Survey on Treatment Optimization Tool for Depression with Integrated Medical Information

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061724

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