UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054061
受付番号	R000061722
科学的試験名	腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/04
最終更新日	2025/03/02 16:07:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究

英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究

英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究

英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究

英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者

英語
Laparoscopic surgery patient with inserted arterial line during general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
輸液後の血圧反応性予測における動的動脈エラスタンス（Eadyn）の精度は低用量換気の影響を受けるか否かを解明する。

英語
To elucidate whether the accuracy of dynamic arterial elastance (Eadyn) in predicting blood pressure responsiveness after fluid administration is affected by low tidal ventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者において、平均動脈圧65mmHg以下及びSVV＞１０％となった場合に、1回換気量を8ml/理想体重から6ml/理想体重へと変化させ、各々のポイントにおけるEa dynを計測する。その後リンゲル液250mlを急速投与し、平均動脈圧が10％以上上昇する患者を血圧反応あり（responder）と定義し、各Ea dynの予測精度及び閾値を検証する。

英語
In laparoscopic surgery patients undergoing general anesthesia with an inserted arterial line, when patients had mean arterial pressure less than 65mmHg and SVV >10%, the Ea dyn at each point will be measured by varying the volume of ventilation from 8 ml/ideal body weight to 6 ml/ideal body weight. The Ea dyn at each point will be measured. Afterwards, 250 ml of Ringer's solution will be administered rapidly, and patients with a 10% or greater increase in mean arterial pressure will be defined as responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈カテーテルの挿入かつ心拍出量モニタの使用が予定された、予定腹腔鏡手術患者

英語
Scheduled laparoscopic surgery patients with scheduled arterial catheter insertion and cardiac output monitoring..

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心駆出率が40％以下の患者/心房細動の患者/重度のCOPDの患者/右心不全患者/高度肥満患者（BMI≧35）/高度るい痩患者（BMI＜15）/腹臥位手術/側臥位手術/分離肺換を必要とする手術/ 腹腔鏡を使用しない患者

英語
Patients with cardiac ejection fraction less than 40% / patients with atrial fibrillation / patients with severe COPD / patients with right heart failure / highly obese patients (BMI>35) / highly classically thin patients (BMI<15) / supine surgery / side lying surgery / surgery requiring isolated lung ventilation / patients not using laparoscopy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠祐

ミドルネーム

姓飯塚

英語

名 YUSUKE

ミドルネーム

姓 IIZUKA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

Email/Email

zukarinn@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠祐

ミドルネーム

姓飯塚

英語

名 YUSUKE

ミドルネーム

姓 IIZUKA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zukarinn@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical care medicine, Jichi medical university, Saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/Tel

+81486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
動的動脈エラスタンス（Eadyn）が一回換気量の変化で変わるか、またその値は、輸液後の血圧上昇性を予測するか、を腹腔鏡手術患者で検討した。文書で研究参加同意を取得後、予定通り60人を組み入れ、腹腔鏡手術中に血圧が下がった46人に測定を実施した。Eadynは1回換気量を8から6ml/kgと変化させても、その値は変化しなかった。測定後に投与した乳酸リンゲル液250mlの負荷後の血圧上昇は、35人で見られたが、この血圧上昇を、Eadynは予測することは難しかった (8ml/kg setting: ROC: 0.514、6ml/kg setting: ROC: 0.508) 。

英語
Forty six patients were analyzed. Eleven were classified as MAP non responders, and 35 as MAP responders. SVV and PPV changed significantly with change in tidal volume, whereas Eadyn remained similar value. Neither value of Eadyn could not predict MAP responsiveness. (8ml/PBW setting ROC:0.514, 95% CI 0.314 0.715, 6ml/PBW setting ROC:0.508, 95% CI 0.319 0.697)

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061722

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061722

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）