UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054061 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061722 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/04 |
| 最終更新日 | 2024/10/25 12:40:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者
英語
Laparoscopic surgery patient with inserted arterial line during general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
輸液後の血圧反応性予測における動的動脈エラスタンス（Eadyn）の精度は低用量換気の影響を受けるか否かを解明する。
英語
To elucidate whether the accuracy of dynamic arterial elastance (Eadyn) in predicting blood pressure responsiveness after fluid administration is affected by low tidal ventilation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者において、平均動脈圧65mmHg以下及びSVV＞１０％となった場合に、1回換気量を8ml/理想体重から6ml/理想体重へと変化させ、各々のポイントにおけるEa dynを計測する。その後リンゲル液250mlを急速投与し、平均動脈圧が10％以上上昇する患者を血圧反応あり（responder）と定義し、各Ea dynの予測精度及び閾値を検証する。
英語
In laparoscopic surgery patients undergoing general anesthesia with an inserted arterial line, when patients had mean arterial pressure less than 65mmHg and SVV >10%, the Ea dyn at each point will be measured by varying the volume of ventilation from 8 ml/ideal body weight to 6 ml/ideal body weight. The Ea dyn at each point will be measured. Afterwards, 250 ml of Ringer's solution will be administered rapidly, and patients with a 10% or greater increase in mean arterial pressure will be defined as responders.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
250mlの乳酸リンゲル液の急速投与
英語
Bolus infusion of 250ml of Ringers solution
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
動脈カテーテルの挿入かつ心拍出量モニタの使用が予定された、予定腹腔鏡手術患者
英語
Scheduled laparoscopic surgery patients with scheduled arterial catheter insertion and cardiac output monitoring..
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心駆出率が40％以下の患者/心房細動の患者/重度のCOPDの患者/右心不全患者/高度肥満患者（BMI≧35）/高度るい痩患者（BMI＜15）/腹臥位手術/側臥位手術/分離肺換を必要とする手術/ 腹腔鏡を使用しない患者
英語
Patients with cardiac ejection fraction less than 40% / patients with atrial fibrillation / patients with severe COPD / patients with right heart failure / highly obese patients (BMI>35) / highly classically thin patients (BMI<15) / supine surgery / side lying surgery / surgery requiring isolated lung ventilation / patients not using laparoscopy.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | YUSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IIZUKA |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi medical university, saitama medical center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code
3308503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847
英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan
電話/TEL
+81486472111
Email/Email
zukarinn@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | YUSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IIZUKA |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi medical university, saitama medical center
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847
英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan
電話/TEL
+81486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
zukarinn@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科
英語
Department of Anesthesiology and Critical care medicine, Jichi medical university, Saitama medical center
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan
電話/Tel
+81486472111
Email/Email
s-suishin@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
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