UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054061
受付番号 R000061722
科学的試験名 腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/04/04
最終更新日 2024/04/04 14:49:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究


英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究


英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究


英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術中の低用量1回換気量が動的動脈エラスタンスに与える影響についての研究


英語
The effect of low tidal volume to dynamic arterial elastance in the laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者


英語
Laparoscopic surgery patient with inserted arterial line during general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
輸液後の血圧反応性予測における動的動脈エラスタンス(Eadyn)の精度は低用量換気の影響を受けるか否かを解明する。


英語
To elucidate whether the accuracy of dynamic arterial elastance (Eadyn) in predicting blood pressure responsiveness after fluid administration is affected by low tidal ventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中の動脈ラインが挿入されている腹腔鏡手術患者において、平均動脈圧65mmHg以下及びSVV>10%となった場合に、1回換気量を8ml/理想体重から6ml/理想体重へと変化させ、各々のポイントにおけるEa dynを計測する。その後リンゲル液250mlを急速投与し、平均動脈圧が10%以上上昇する患者を血圧反応あり(responder)と定義し、各Ea dynの予測精度及び閾値を検証する。


英語
In laparoscopic surgery patients undergoing general anesthesia with an inserted arterial line, when patients had mean arterial pressure less than 65mmHg and SVV >10%, the Ea dyn at each point will be measured by varying the volume of ventilation from 8 ml/ideal body weight to 6 ml/ideal body weight. The Ea dyn at each point will be measured. Afterwards, 250 ml of Ringer's solution will be administered rapidly, and patients with a 10% or greater increase in mean arterial pressure will be defined as responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
250mlの乳酸リンゲル液の急速投与


英語
Bolus infusion of 250ml of Ringers solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈カテーテルの挿入かつ心拍出量モニタの使用が予定された、予定腹腔鏡手術患者


英語
Scheduled laparoscopic surgery patients with scheduled arterial catheter insertion and cardiac output monitoring..

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心駆出率が40%以下の患者/心房細動の患者/重度のCOPDの患者/右心不全患者/高度肥満患者(BMI≧35)/高度るい痩患者(BMI<15)/腹臥位手術/側臥位手術/分離肺換を必要とする手術/ 腹腔鏡を使用しない患者


英語
Patients with cardiac ejection fraction less than 40% / patients with atrial fibrillation / patients with severe COPD / patients with right heart failure / highly obese patients (BMI>35) / highly classically thin patients (BMI<15) / supine surgery / side lying surgery / surgery requiring isolated lung ventilation / patients not using laparoscopy.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悠祐
ミドルネーム
飯塚


英語
YUSUKE
ミドルネーム
IIZUKA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi medical university, saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

Email/Email

zukarinn@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悠祐
ミドルネーム
飯塚


英語
YUSUKE
ミドルネーム
IIZUKA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi medical university, saitama medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zukarinn@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科


英語
Department of Anesthesiology and Critical care medicine, Jichi medical university, Saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, amanuma town, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/Tel

+81486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 04 04

最終更新日/Last modified on

2024 04 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061722


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名