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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の薬物応答性に与える慢性炎症の影響を調査する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study investigating the impact of chronic inflammation on drug responsiveness in heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性炎症を呈する心不全患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of heart failure patients with chronic inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の薬物応答性に与える慢性炎症の影響を調査する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study investigating the impact of chronic inflammation on drug responsiveness in heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性炎症を呈する心不全患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of heart failure patients with chronic inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全（HFpEF）

英語
Chronic heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性炎症は心不全患者の病態に関与することが知られている。本研究では心不全患者の慢性炎症の程度と薬物治療の有効性の関連を調査することを目的とする。

英語
Chronic inflammation is known to be involved in the pathogenesis of heart failure. The purpose of this study is to investigate the association between the degree of chronic inflammation and the efficacy of drug therapy in heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全増悪による入院（予約外受診や救急での静注利尿薬の使用を含む）

英語
Hospitalization for worsening heart failure (including unscheduled visits or intravenous diuretic use in the emergency setting)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) NT-proBNPのベースラインからの変化量
2) 炎症関連プロテオームの変化
3) 血清中メタボロームの変化
4) 有害作用の発現状況

英語
1) Change in NT-proBNP from baseline
2) Changes in inflammation-related proteome
3) Changes in serum metabolome
4) Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢45歳以上の男女

2. SGLT2阻害薬による治療歴がない患者

3. 試験責任医師の判断による心不全（HF）の徴候および症状があり、かつ以下のすべてを満たすこと：
a. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIからIVの安定した症状
b. 左室駆出率（EF）が40%以上であり（登録患者の2/3以内が40-49%、または50%以上のいずれかの群に含まれるよう層別化）、心不全の徴候・症状発現時またはその後24か月以内の測定値であること
c. 以下のHF客観的基準のうち少なくとも1つを満たすこと

i. 過去1年間において以下の基準で定義されるNT-proBNPまたはBNPの上昇
　　外来測定時：洞調律ではNTproBNP => 300 ng/L または BNP => 75 ng/L、心房細動（AF）ではNTproBNP => 750 ng/L または BNP => 200 ng/L
　　急性入院時測定：洞調律ではNTproBNP => 500 ng/L または BNP => 125 ng/L、AFではNTproBNP => 1250 ng/L または BNP => 350 ng/L

ii. 過去12か月以内にHFを主原因とする入院歴があり、かつ心エコーで欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに基づく構造的心疾患（例：左房容積係数（LAVI）> 34 mL/m2、または左室心筋重量係数（LVMI）女性 > 95 g/m2、男性 > 115 g/m2）が認められること

iii. 安静時肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg または運動時 > 25 mmHg

iv. ドプラーおよび組織ドプラー法による安静時E/e'比 => 15

英語
Inclusion criteria:
1. Men and women => 45 years of age
2. Patients with no prior treatment with SGLT2 inhibitors
3. Signs and symptoms of heart failure (HF) in the judgment of the investigator
and
a. Stable New York Heart Association (NYHA) II-IV symptoms.
b. Ejection fraction (EF) => 40% (stratified maximum 2/3 of patients in either 40-49% or =>50% groups) at the time of HF signs and symptoms or thereafter, less than 24 months prior to enrollment.
c. And at least one of the following objective criteria of HF:

i. Elevated NT-proBNP or BNP in the last 1 year defined as:
Measured as outpatient: NTproBNP => 300 ng/L or BNP => 75 ng/L with sinus rhythm; NTproBNP => 750 ng/L or BNP => 200 ng/L with atrial fibrillation (AF)
Measured when hospitalized acutely: NTproBNP => 500 ng/L or BNP => 125 ng/L with sinus rhythm, NT-proBNP => 1250 ng/L or BNP => 350 ng/L with AF.

ii. Hospitalization with HF as primary cause in last 12 months and structural heart disease on echocardiography according to ESC guidelines (i.e., either enlarged left atrial volume index (LAVI > 34 ml/m2) or increased left ventricular mass index (LVMI > 95 g/m2 in women and > 115 g/m2 in men).

iii. Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) at rest >15 mmHg or > 25 mmHg with exercise.

iv. E/e' ratio => 15 at rest on Doppler and tissue Doppler imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心血管疾患以外の理由で余命が3年未満と予測される場合
2. 現在、非代償性心不全の状態である場合
3. 原発性心筋症（例：拘束型、拡張障害型、浸潤型、中毒性、肥大型（遺伝性）、先天性、その他試験責任医師が原発性と判断する心筋症）
4.試験責任医師が血行動態的に重要と判断する弁膜症を有する場合
5. 心臓外科手術またはカテーテル治療の適応がある状態
6. 過去に左室駆出率（EF）が40パーセント未満と記録されたことがある場合
7. 登録に用いた心エコーの後に、EFを低下させうるイベント（例：急性心筋梗塞）が発生し、その後の再検査でEFが40パーセント以上であることが確認されていない場合
8. スクリーニング時に心拍数が毎分110を超える頻脈がある場合
9. 現在、生命を脅かす不整脈がある場合
10.試験責任医師が患者の症状の主因として別の疾患を強く疑う場合（以下を含むがこれらに限られない）
a. 左心不全を伴わない、孤立性肺動脈性肺高血圧症または右心不全
b. 貧血（ヘモグロビン10グラム毎デシリットル未満）
c. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患（慢性的な酸素投与、ネブライザー使用、または経口ステロイド療法を要する状態）
11．推算糸球体ろ過量（eGFR）が30 mL／分／1.73m2未満（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration［CKD-EPI］推算式による）、または透析施行中。
12．アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える場合。

英語
Key Exclusion criteria:
1. Life expectancy < 3 years due to non-cardiovascular reasons.
2. Current decompensated HF.
3. Primary cardiomyopathy (e.g., constrictive, restrictive, infiltrative, toxic, hypertrophic (genetic), congenital, or any primary cardiomyopathy in judgment of investigator).
4. Current hemodynamically significant valve disease in opinion of investigator.
5. Any condition with indication for cardiac surgery or catheter intervention.
6. EF ever documented < 40%.
7. Any event (e.g., acute myocardial infarction) that may have reduced EF, that occurred after the echocardiogram used for inclusion, unless repeat echocardiogram confirms EF => 40%.
8. Tachycardia > 110 beats/min at screening.
9. Any current life-threatening dysrhythmia.
10. Probable alternative primary reason for patient's symptoms in judgment of investigator, including but not limited to:
a. Isolated pulmonary arterial hypertension or right ventricular (RV) failure; in the absence of left-sided HF.
b. Anemia (hemoglobin < 10 g/dl).
c. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or lung disease (chronic oxygen use, nebulizer use, or oral steroid therapy).
11. Estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min/1.73m2 (based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation), or on dialysis.
12. Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) => 3x upper limit of normal (ULN). Resampling is not allowed during the same screening period if detected abnormal values do not have reasonable explanation and are not expected to return to normal level within few days.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院　薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
単施設前向き観察研究

【目的】
炎症関連分子を含むプロテオーム解析によってHFpEFの分子的サブタイピングを行い、SGLT2阻害薬に対する薬物応答性のサブタイプ間の差異を評価する

【対象患者】
1. 年齢45歳以上の男女

2. SGLT2阻害薬による治療歴がない患者

3. 試験責任医師の判断による心不全（HF）の徴候および症状があり、かつ以下のすべてを満たすこと：
a. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIからIVの安定した症状
b. 左室駆出率（EF）が40%以上であり（登録患者の2/3以内が40-49%、または50%以上のいずれかの群に含まれるよう層別化）、心不全の徴候・症状発現時またはその後24か月以内の測定値であること
c. 以下のHF客観的基準のうち少なくとも1つを満たすこと

i. 過去1年間において以下の基準で定義されるNT-proBNPまたはBNPの上昇
　　外来測定時：洞調律ではNTproBNP => 300 ng/L または BNP => 75 ng/L、心房細動（AF）ではNTproBNP => 750 ng/L または BNP => 200 ng/L
　　急性入院時測定：洞調律ではNTproBNP => 500 ng/L または BNP => 125 ng/L、AFではNTproBNP => 1250 ng/L または BNP => 350 ng/L

ii. 過去12か月以内にHFを主原因とする入院歴があり、かつ心エコーで欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに基づく構造的心疾患（例：左房容積係数（LAVI）> 34 mL/m2、または左室心筋重量係数（LVMI）女性 > 95 g/m2、男性 > 115 g/m2）が認められること

iii. 安静時肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg または運動時 > 25 mmHg

iv. ドプラーおよび組織ドプラー法による安静時E/e'比 => 15

英語
Study Design:
Single-center prospective observational study

Objective:
The aim of this study is to perform proteomic analysis, including inflammation-related molecules, in SGLT2 inhibitor-naive patients with HFpEF, to conduct molecular subtyping based on the results, and to compare responsiveness to SGLT2 inhibitor therapy among the identified subtypes.

Inclusion criteria:
1. Men and women => 45 years of age
2. Patients with no prior treatment with SGLT2 inhibitors
3. Signs and symptoms of heart failure (HF) in the judgment of the investigator
and
a. Stable New York Heart Association (NYHA) II-IV symptoms.
b. Ejection fraction (EF) => 40% (stratified maximum 2/3 of patients in either 40-49% or =>50% groups) at the time of HF signs and symptoms or thereafter, less than 24 months prior to enrollment.
c. And at least one of the following objective criteria of HF:

i. Elevated NT-proBNP or BNP in the last 1 year defined as:
Measured as outpatient: NTproBNP => 300 ng/L or BNP => 75 ng/L with sinus rhythm; NTproBNP => 750 ng/L or BNP => 200 ng/L with atrial fibrillation (AF)
Measured when hospitalized acutely: NTproBNP => 500 ng/L or BNP => 125 ng/L with sinus rhythm, NT-proBNP => 1250 ng/L or BNP => 350 ng/L with AF.
ii. Hospitalization with HF as primary cause in last 12 months and structural heart disease on echocardiography according to ESC guidelines (i.e., either enlarged left atrial volume index (LAVI > 34 ml/m2) or increased left ventricular mass index (LVMI > 95 g/m2 in women and > 115 g/m2 in men).
iii. Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) at rest >15 mmHg or > 25 mmHg with exercise.
iv. E/e' ratio => 15 at rest on Doppler and tissue Doppler imaging.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061718

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