UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の薬物応答性に与える慢性炎症の影響を調査する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study investigating the impact of chronic inflammation on drug responsiveness in heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性炎症を呈する心不全患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of heart failure patients with chronic inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の薬物応答性に与える慢性炎症の影響を調査する単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational study investigating the impact of chronic inflammation on drug responsiveness in heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性炎症を呈する心不全患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of heart failure patients with chronic inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性炎症は心不全患者の病態に関与することが知られている。本研究では心不全患者の慢性炎症の程度と薬物治療の有効性の関連を調査することを目的とする。

英語
Chronic inflammation is known to be involved in the pathogenesis of heart failure. The purpose of this study is to investigate the association between the degree of chronic inflammation and the efficacy of drug therapy in heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全増悪による入院

英語
Hospitalization due to exacerbation of heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浜松医科大学医学部附属病院において、新規に以下の心不全治療薬が処方された患者
・β遮断薬
・SGLT2阻害薬
・アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬
・ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬

英語
Patients newly prescribed the following drugs for heart failure at Hamamatsu University Hospital
Beta-blocker
SGLT2 inhibitor
Angiotensin receptor neprilysin inhibitor
Mineralocorticoid receptor antagonist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去4週間以内に心不全イベントの発生した患者
・感染症の患者
・がん患者
・服薬アドヒアランスが顕著に悪い患者

英語
Patients who have had a heart failure event within the past 4 weeks
Patients with infectious diseases
Patients with cancer
Patients with significantly poor medication adherence

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院　薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
単施設前向き観察研究

【対象患者】
・SGLT2阻害薬（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）を新規導入する患者
・ARNI（サクビトリルバルサルタン）を新規導入する患者（ARB/ACEiからの切り替えを含む）
・直近4週間以内に心不全の増悪イベントの無い患者
（※外来患者の登録を基本とするが、入院患者であって以下の除外基準に該当しない場合は対象とする）

【除外基準】
・感染症などの高度に炎症状態を惹起する急性期病態の患者
・心不全治療薬の導入前4週間以内に心不全増悪イベントのある患者
・服薬コンプライアンスが著しく不良な患者
・担がん状態の患者
・自己免疫性疾患の既往のある患者

【観察研究としての主な評価項目】
・SGLT2i/ARNI導入時の炎症性マーカーおよびRAA系関連ペプチドの定量プロファイルに基づくHFpEF患者の層別化の実現（3-4クラスタへの分類を想定）
・層別化したクラスタ間における心不全イベント（予定外受診、入院）の比較
・層別化したクラスタ間における心不全マーカー（NT-proBNP, 可溶性ST2 等）の改善度の比較

英語
Study Design
Single-center prospective observational study

Inclusion criteria
Patients newly injected with SGLT2 inhibitors (dapagliflozin, empagliflozin)
Patients newly started on ARNI (sacubitril valsartan) (including switching from ARB/ACEi)
Patients with no heart failure exacerbation events within the last 4 weeks
(*Outpatients must be enrolled as outpatients, but inpatients who do not meet the following exclusion criteria will be included in the study.)

Exclusion criteria
Patients with acute conditions that cause severe inflammation such as infection
Patients with a heart failure exacerbation event within 4 weeks prior to the initiation of heart failure therapy.
Patients with extremely poor drug compliance
Patients with cancer
Patients with a history of autoimmune disease.

Main endpoints of the observational study
To achieve stratification of HFpEF patients based on quantitative profiles of inflammatory markers and RAA-related peptides at the time of introduction of SGLT2i/ARNI (classification into 3 or 4 clusters is assumed).
Comparison of heart failure events (unscheduled visits, hospitalizations) among the stratified clusters
Comparison of improvement of heart failure markers (NT-proBNP, soluble ST2, etc.) between stratified clusters

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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