UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の認知機能への影響の検証

英語
Verification of the effects of test food on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の認知機能への影響の検証

英語
Verification of the effects of test food on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の認知機能への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化2期クロスオーバー比較試験―

英語
Verification of the effects of test food on cognitive function
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, two-phase, cross-over comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の認知機能への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化2期クロスオーバー比較試験―

英語
Verification of the effects of test food on cognitive function
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, two-phase, cross-over comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男女に試験食品を摂取させたときの認知機能への影響を確認する

英語
To confirm the effect on cognitive function when healthy adult men and women ingest test foods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知検査
記憶検査

英語
Cognitive test
Memory test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿アミロイドβ 1-40
血漿アミロイドβ 1-42
血漿アミロイドβ1-42/1-40比
グリコアルブミン
1，5AG
尿中8-OHdG
主観的指標調査

英語
Plasma amyloid beta 1-40
Plasma amyloid beta 1-42
Plasma amyloid beta 1-42/1-40 ratio
glycoalbumin
1, 5-anhydro-D-glucitol
Urinary 8-OHdG
Subjective Indicator Survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を24週間経口摂取

英語
Ingestion the test food for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を24週間経口摂取

英語
Ingestion the placebo food for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が50歳以上79歳以下の男性及び女性
(2) 物忘れを自覚している者
(3) MoCA-Jのスコアが26点以上の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects of men and women aged 50 to 79
(2) Subjects who are aware of memory loss
(3) Subjects with a MoCA-J score of 26 or higher
(4) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） アルツハイマー型認知症である者
（2） 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による既往歴がある者
（3） 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（4） 消化器官の手術を受けたことがある者
（5） 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
（6） 現在、治療中の疾患がある者
（7） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（8） 貧血症状のある者
（9） 色の識別が困難な者
（10） 視力が低いため、認知機能検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
（11） うつ病がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
（12） 運動障害、視覚障害、聴覚障害のある者
（13） 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（14） 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることがある者
（15） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（16） 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（17） 飲酒量が1日平均純アルコール量として20 gを超える者
（18） 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（19） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with Alzheimer's disease
(2) Subjects with a history of stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion, or head injury
(3) Subjects with a history of diabetes, liver diseases, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease.
(4) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(5) Subjects with abnormal liver and renal function test value
(6) Subjects with diseases currently being treated
(7) Subjects who are allergic to food and drugs
(8) Subjects with anemia symptoms
(9) Subjects with color discrimination difficulties
(10) Subjects who have difficulty performing cognitive function tests due to low visual acuity, or who have been diagnosed with low vision or blindness
(11) Subjects who have depression or have been diagnosed with depression
(12) Subjects with motor, visual or hearing impairments
(13) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(14) Subjects who work at night or have other irregularities in their daily life during the examination period
(15) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(16) Subjects who are continuously treated with pharmaceuticals (including OTC and prescription drugs)
(17) Subjects who drink more than 20 g of average daily pure alcohol
(18) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study.
(19) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061717

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