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一般向け試験名/Public title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対するバルーン拡張術単独のステント留置併用バルーン拡張術に対する非劣性ランダム化比較試験

英語
A non-inferiority randomized controlled trial of balloon dilatation alone versus balloon dilatation with stenting for stricture of choledochojejunostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CJ stricture trial

英語
CJ stricture trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対するバルーン拡張術単独のステント留置併用バルーン拡張術に対する非劣性ランダム化比較試験

英語
A non-inferiority randomized controlled trial of balloon dilatation alone versus balloon dilatation with stenting for stricture of choledochojejunostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CJ stricture trial

英語
CJ stricture trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管空腸吻合部狭窄

英語
CholedochojeJunostomy stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管空腸吻合部狭窄を有する患者を対象とし、胆管炎無再発生存期間に関して、ダブルバルーン小腸内視鏡（Double-balloon enteroscopy; DBE）による内視鏡的逆行性胆道膵管造影（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP）手技を用いたバルーン拡張術単独がステント留置術併用バルーン拡張術に対し非劣性であることを検証する。

英語
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) using double-balloon enteroscopy (DBE) to evaluate cholangitis recurrence-free survival in patients with biliary jejunostomy stricture. ) Verify that manual balloon dilation alone is non-inferior to balloon dilation combined with stent placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管炎無再発生存期間

英語
Cholangitis recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対し試験治療群としてバルーン拡張術単独治療、対照治療群としてバルーン拡張術とステント留置術の併用治療を行う。

英語
For cholangiojejunostomy stenosis, the test treatment group will be treated with balloon dilation alone, and the control treatment group will be treated with a combination of balloon dilation and stent placement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対し試験治療群としてバルーン拡張術単独治療、対照治療群としてバルーン拡張術とステント留置術の併用治療を行う。

英語
For cholangiojejunostomy stenosis, the test treatment group will be treated with balloon dilation alone, and the control treatment group will be treated with a combination of balloon dilation and stent placement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆管空腸吻合術の治療歴を有する（胆管空腸吻合術を要した原疾患は問わない）。
2) 登録前90日以内に、肝胆道系酵素の上昇（総ビリルビン≧2mg/dL、またはAST、ALT、ALP、γGTPのいずれかが施設正常上限値の1.5倍を超えている）が1回以上認められた。
3) 画像検査（超音波検査、CT、MRIのいずれか）にて肝内胆管拡張を認める。
※肝内胆管拡張は肝管二次分枝より末梢の胆管で4mm以上に拡張している部位が1か所以上ある場合を目安とするが、その他の臨床診断によって拡張と判断する場合もある。従って、判断根拠（観察結果）をカルテに明確に記載すること。
4) 重篤な腎障害を有しない（登録前28日以内の最新の血清クレアチニン値2.0mg/dl未満かつeGFR 30ml/min/1.73m2以上である）。
5) 重篤な糖尿病を有しない（糖尿病を併存していない、または登録前28日以内の最新のHbA1cが10%未満である）。
6) 同意時の年齢が18歳以上である。
7) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Have a history of treatment for bile duct jejunostomy.
2) Elevated hepatobiliary enzymes within 90 days before enrollment. The above was approved.
3) Intrahepatic bile duct dilatation is found on imaging tests.
4) No serious renal disorder (latest serum creatinine value less than 2.0 mg/dl and eGFR 30 ml/min/1.73 m2 or more within 28 days before registration).
5) Do not have severe diabetes (no concurrent diabetes or latest HbA1c less than 10% within 28 days before registration).
6) Be at least 18 years old at the time of consent.
7) Written consent has been obtained from the individual to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヨード又はヨード造影剤に対する過敏症の既往を有する。
2) コントロール不良の（無治療状態または治療中であるも甲状腺機能が安定していない）甲状腺機能亢進症を有する。
3) 重篤な心障害（急性心筋梗塞、難治性の不整脈、そのほか重症心疾患）を有する
4) 重篤な肺疾患（低酸素血症、呼吸困難等の症状を伴うもの）を有する。
5) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、治療により治癒と判断される上皮内がんは含まない。
6) 播種性血管内凝固（日本血栓止血学会DIC診断基準2017年版[12]の診断基準を満たすもの）を併発している。
7) 悪性腫瘍による胆道狭窄を有する。
8) 妊娠している。
9) 画像検査（超音波検査、CT、MRIのいずれか）あるいはERCPにて吻合以外の胆管空腸瘻を認める。

英語
1) Have a history of hypersensitivity to iodine or iodine contrast media.
2) Have poorly controlled hyperthyroidism (thyroid function is not stable despite untreated status or treatment).
3) Have a serious heart disorder (acute myocardial infarction, intractable arrhythmia, or other severe heart disease)
4) Have serious lung disease (with symptoms such as hypoxemia and difficulty breathing).
5) Have active multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less). However, this does not include carcinoma in situ, which is considered to be curable with treatment.
6) Concomitant disseminated intravascular coagulation (meeting the diagnostic criteria of the Japanese Society of Thrombosis and Haemostasis DIC diagnostic criteria 2017 edition [12]).
7) Having biliary stricture due to malignant tumor.
8) I am pregnant.
9) A bile duct jejunostomy other than an anastomosis is confirmed by imaging test (ultrasound, CT, or MRI) or ERCP.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Fukuba

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/TEL

0853-23-2111

Email/Email

nfukuba@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	NOBUHIKO
ミドルネーム
姓	FUKUBA

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nfukuba@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee,Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/Tel

0853-23-2111

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061713

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