UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054051 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061712 |
| 科学的試験名 | 日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質：RoB 2によるバイアスリスクの評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/04 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 15:28:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質：RoB 2によるバイアスリスクの評価
英語
Research quality of clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan: evaluation based on a revised tool to assess risk of bias in randomized trials
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質
英語
Research quality of clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質：RoB 2によるバイアスリスクの評価
英語
Research quality of clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan: evaluation based on a revised tool to assess risk of bias in randomized trials (RoB 2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質
英語
Research quality of clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、消費者庁ホームページ（HP）に公表された最近の臨床試験を基盤とした届出を対象として、“A revised tool to assess risk of bias in randomized trials (RoB 2)”を用いてバイアスリスクを評価し、それに関連する特徴を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the risk of bias using "A revised tool to assess risk of bias in randomized trials (RoB 2)"for notifications based on recent clinical trials (CTs) published on the Japanese Consumer Affairs Agency (CAA) website, and to clarify the characteristics associated with them.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
研究方法論の質は、著者の特性（企業著者、アカデミア著者）との関連性、論文が公表された西暦年との関連性、英語とそれ以外の言語との関連性、そしてインパクトファクターとの関連性があるか？を明らかにし、改善のための課題点を明確にする。
英語
What is the relationship between the following four items: the quality of research methodology and the affiliations of the author (for-profit researcher, academia researcher), the year in which the paper was published, English versus Japanese language, and the journal impact factor. We will also look at issues that could be improved for these items.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全体のRoB 2スコア
英語
Overall RoB 2 score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各ドメインスコア
英語
Each domain score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 84 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2024年1月1日から同年6月30日までの期間*に消費者庁HPに公表された臨床試験を基盤とした届出論文すべてを対象とする。システマティック・レビューと観察研究による論文は除外する。同一の論文を機能性の根拠資料として複数の届出がされているような重複があるので、その場合には最初の論文だけを採用する。
*ただし、2024年3月に発生した小林製薬の製造・販売したサプリメントの健康被害の問題により、消費者庁への届出が滞ってサンプル数が極端に少なくなった場合には期間を延長する可能性がある。
<変更>
対象となる届出が前述の影響などで少ないため、2024年4月1日からではなく、「2023年1月1日から2024年6月30日まで」に届出された臨床試験を対象とする。
英語
All submitted papers based on CTs published on the CAA website during the period from January 1, 2024 to June 30, 2024* are eligible. Papers based on systematic reviews and observational studies will be excluded. If there is overlap, such as multiple notifications using the same paper as proof of functionality, only the first paper will be accepted.
*The health hazards detected in March 2024 that were caused by supplements manufactured and sold by KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. have become a major social issue. As a result, the study period may be extended if the number of samples is small due to delays in notifications to the CAA.
The extension has been changed to January 1, 2023 to June 30, 2024.
The reason for this is that, as mentioned above*, the number of reports was small and the number of evaluation papers was insufficient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究では、研究デザインとして比較対照群のない介入研究（シングルアーム）は除外する。
英語
In this study, intervention studies (single-arm) without a comparison group will be excluded as a research design.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上岡 |
英語
| 名 | Hiroharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamioka |
所属組織/Organization
日本語
東京農業大学
英語
Tokyo University of Agriculture
所属部署/Division name
日本語
地域環境科学部
英語
Department of Regional Environment Science
郵便番号/Zip code
156-8502
住所/Address
日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1
英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0354772587
Email/Email
h1kamiok@nodai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上岡 |
英語
| 名 | Hiroharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamioka |
組織名/Organization
日本語
東京農業大学
英語
Tokyo University of Agriculture
部署名/Division name
日本語
地域環境科学部
英語
Department of Regional Environment Science
郵便番号/Zip code
156-8502
住所/Address
日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1
英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0354772587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h1kamiok@nodai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京農業大学
英語
Tokyo University of Agriculture
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京農業大学IRB
英語
IRB, Tokyo University of Agriculture
住所/Address
日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1
英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
0354772532
Email/Email
h1kamiok@nodai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://1drv.ms/b/s!AoQmpnIHE3YUhNMaSGl3ydWdcwiwuA?e=gdFDVb
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.mdpi.com/2072-6643/16/16/2744
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
38
主な結果/Results
日本語
2023年1月1にから2024年6月30日の期間に消費者庁のホームページに掲載された臨床試験の38編の論文を対象とした。全体として、2023年以降の臨床試験の質はとても低かった。ドメイン５の選択的バイアスの項目がもっとも深刻であった。
詳細は正式な論文を参照 (https://www.mdpi.com/2072-6643/16/16/2744)
英語
A total of 38 submitted papers based on clinical trials (CTs) that were published on the Consumer Affairs Agency website during the period from 1 January 2023 to 30 June 2024 were eligible. Overall, the quality of the latest CTs submitted after 2023 was very low, occurring in all five domains, and was most serious for "bias in selection of the reported result (Domain 5)".
Please see the following URL: https://www.mdpi.com/2072-6643/16/16/2744.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
＜研究組織＞
代表研究者（主宰者）：上岡洋晴（東京農業大学）
共同研究者：北湯口純（雲南市立身体教育医学研究所うんなん）
折笠秀樹（統計数理研究所）
津谷喜一郎（生存科学研究所）
＜研究協力者＞
主にペーパーワークとして石田美千子氏、主に関連論文の収集として眞喜志まり氏、佐山暁子氏
＜著者役割＞
HK：研究立案、データ抽出、バイアスリスク評価、論文草案作成
JK：SPSSによる統計解析
HO：解析方法のピアレビュー、結果の解釈の確認
KT：全体の研究方法論の確認
＜利益相反＞
HKは，ファンケル株式会社，カゴメ株式会社，丸善製薬株式会社，サントリー・ウエルネス株式会社，サントリー食品インターナショナル,森下仁丹株式会社,富士フィルム株式会社の機能性表示食品における研究レビュー実施の監修・指導を行って謝金を得た。その他の共同研究においては申告すべき事項はない。
英語
Organization (Researchers)
Hiroharu Kamioka 1,*
Kiichiro Tsutani 2
Hideki Origasa 3
Jun Kitayuguchi 4
1 Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture, 1-1-1 Sakuragaoka,
Setagaya-ku, Tokyo 156-8502, Japan
2 Physical Education and Medicine Research Center Unnan, 328 Uji, Unnan City, Shimane 699-1105, Japan
3 Institute of Statistical Mathematic, 10-3 Midori-cho, Tachikawa City, Tokyo 190-8562, Japan
4 The Institute of Seizon and Life Sciences, 4-5-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
* Correspondence: h1kamiok@nodai.ac.jp
Research collaborators
We will mainly utilize Ms. Michiko Ishida for paper work and Ms. Mari Makishi and Ms. Satoko Sayama for collecting related papers.
Author Contributions
HK conceived and designed the study and will make a brief summary list of included studies and data extraction, and evaluating the quality of articles. JK will carry out statistical analysis. HO will confirm the appropriateness of the analysis method. HK will describe the draft article. KT and HO will be the guarantors.
Conflicts of Interest
HK supervised systematic reviews for five corporations (FANCL CORPORATION, Morishita Jintan Co., Ltd., KAGOME Co., Ltd., MARUZEN PHARMACEUTICAL CO., LTD., SUNTORY WELLNESS LIMITED, Suntory Beverage & Food Limited, and FUJIFILM Corporation) and was compensated for that work. The other authors have no conflicts to declare.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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