UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054053
受付番号 R000061710
科学的試験名 切除可能非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の実態を調査する多施設共同観察研究（Neo FACT）
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/04
最終更新日 2024/10/03 22:37:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の実態を調査する多施設共同観察研究（Neo FACT）

英語
A real-world observational study evaluating efficacy and safety of neoadjuvant chemo-immunotherapy in patients with resectable non-small cell lung cancer (Neo FACT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の実態を調査する多施設共同観察研究（Neo FACT）

英語
A real-world observational study evaluating efficacy and safety of neoadjuvant chemo-immunotherapy in patients with resectable non-small cell lung cancer (Neo FACT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の実態を調査する多施設共同観察研究（Neo FACT）

英語
A real-world observational study evaluating efficacy and safety of neoadjuvant chemo-immunotherapy in patients with resectable non-small cell lung cancer (Neo FACT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の実態を調査する多施設共同観察研究（Neo FACT）

英語
A real-world observational study evaluating efficacy and safety of neoadjuvant chemo-immunotherapy in patients with resectable non-small cell lung cancer (Neo FACT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IIA期-IIIB期切除可能非小細胞肺癌に対して術前化学免疫療法を施行する患者

英語
Resectable clinical stage IIA-IIIB non-small cell lung cancer receiving neoadjuvant chemo-immunotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は切除可能非小細胞肺癌に対する術前化学免疫療法の実臨床下における有効性と安全性を明らかにし、また、術前免疫治療奏効例に対する縮小手術の実現可能性を探索することを目的としている。

英語
The aims of this trial are to elucidate the efficacy and safety of neoadjuvant chemo-immunotherapy for resectable non-small cell lung cancer in real-world clinical settings, as well as to explore the feasibility of sublobar resection for well-responded cases to neoadjuvant chemo-immunotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前の画像検査所見に基づいた縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の割合

英語
Proportion of feasible cases for sublobar resection (segmentectomy or wedge resection) based on preoperative imaging findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術に基づいた縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の割合
縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の臨床病理学的特徴
術前画像、手術所見における縮小手術実行可能性の一致率
術前画像と病理所見の治療効果の一致率
原発巣とリンパ節の治療効果の一致率
術前化学免疫療法の適応となる切除可能非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴
術前治療完遂率
完全切除率
病理学的奏効率
有害事象発生割合
全生存期間
無再発生存期間

英語
Proportion of feasible cases for sublobar resection (segmentectomy or wedge resection) based on intraoperative findings
Concordance of feasibility of sublobar resection between preoperative imaging and intraoperative findings
Concordance of treatment efficacy between preoperative and pathological findings
Concordance of treatment efficacy between primary lesion and involved lymph nodes
Clinicopathological characteristics of feasible cases for sublobar resection
Completion rate of preoperative treatment
Complete resection rate
Pathological response rate
Rate of adverse events
Overall survival
Event-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1：研究許可日～2027年3月31日の間に本研究参加施設で術前化学免疫療法を受ける臨床病期IIA-IIIB期の非小細胞肺癌患者対象。
コホート2：2017年6月～2027年3月31日の間に本研究参加施設で術前化学免疫療法を受けた、もしくは受けている臨床病期IIA-IIIB期の非小細胞肺癌患者対象。

英語
Cohort 1: Patients with clinical stage IIA-IIIB non-small cell lung cancer who are scheduled to receive neoadjuvant chemo-immunotherapy from the date of study approval until March 31, 2027.
Cohort 2: Patients with clinical stage IIA-IIIB non-small cell lung cancer who have received or are receiving neoadjuvant chemo-immunotherapy from June 2017 until March 31, 2027.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート1、2共通
① 研究責任者が不適切と判断した患者
② 手術施行時において年齢が18歳未満である患者

英語
For both Cohorts 1 and 2:
1. Patients deemed inappropriate by the principal investigator.
2. Patients under the age of 18 at the time of surgery.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 守人
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Morihito
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
原爆放射線医科学研究所 放射線災害医療研究センター 腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 篤
ミドルネーム
姓 上垣内

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Kamigaichi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
原爆放射線医科学研究所 放射線災害医療研究センター 腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akamigaichi23@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院 （広島県）
近畿大学病院（大阪府）
沖縄病院（沖縄県）
北九州市立医療センター（福岡県）
静岡がんセンター（静岡県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
東北大学病院（宮城県）
東京医科大学病院（東京都）
九州大学病院（福岡県）
横浜市立大学（神奈川県）
愛知県がんセンター（愛知県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 試験デザイン:多施設共同前向き、後ろ向き観察研究
2. 評価項目
術前の画像検査所見に基づいた縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の割合
手術に基づいた縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の割合
縮小手術（区域切除、部分切除）の実現可能性がある症例の臨床病理学的特徴
術前画像、手術所見における縮小手術実行可能性の一致率
術前画像と病理所見の治療効果の一致率
原発巣とリンパ節の治療効果の一致率
術前化学免疫療法の適応となる切除可能非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴
術前治療完遂率
完全切除率
病理学的奏効率
有害事象発生割合
全生存期間
無再発生存期間

英語
1. Study design: Multicenter, prospective and retrospective observational study
2. Outcome measures:
Proportion of feasible cases for sublobar resection (segmentectomy or wedge resection) based on preoperative imaging findings
Proportion of feasible cases for sublobar resection (segmentectomy or wedge resection) based on intraoperative findings
Concordance of feasibility of sublobar resection between preoperative imaging and intraoperative findings
Concordance of treatment efficacy between preoperative and pathological findings
Concordance of treatment efficacy between primary lesion and involved lymph nodes
Clinicopathological characteristics of feasible cases for sublobar resection
Completion rate of preoperative treatment
Complete resection rate
Pathological response rate
Rate of adverse events
Overall survival
Event-free survival


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061710

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061710