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一般向け試験名/Public title

日本語
メラノーマに対する周術期免疫チェックポイント阻害薬試験におけるPFS、DFS、RFSの有用性に関する研究

英語
Progression-free, disease-free, and recurrence-free survivals as surrogate in melanoma perioperative immune checkpoint inhibitor trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メラノーマに対する周術期免疫チェックポイント阻害薬試験におけるPFS、DFS、RFSの有用性に関する研究

英語
Progression-free, disease-free, and recurrence-free survivals as surrogate in melanoma perioperative immune checkpoint inhibitor trials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メラノーマに対する周術期免疫チェックポイント阻害薬試験におけるPFS、DFS、RFSの有用性に関する研究

英語
Progression-free, disease-free, and recurrence-free survivals as surrogate in melanoma perioperative immune checkpoint inhibitor trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メラノーマに対する周術期免疫チェックポイント阻害薬試験におけるPFS、DFS、RFSの有用性に関する研究

英語
Progression-free, disease-free, and recurrence-free survivals as surrogate in melanoma perioperative immune checkpoint inhibitor trials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
Malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
Clinical studies have been conducted to evaluate the effectiveness and safety of peri-operative ICI. The most desirable clinical endpoint is overall survival (OS), which provides a direct benefit to patients with melanoma without evaluation bias. Regulatory views OS as the gold standard outcomes in studies for solid malignancies. Nonetheless, in contrast to patients with advanced solid tumor who cannot undergo surgery, those receiving surgery aiming complete cure have a longer life expectancy and lower death risk. Identifying significant differences in mortality between groups demands a lengthy observation and a larger number of subjects. Hence, alternative measures like progression-free survival (PFS), disease-free survival (DFS), and recurrence-free survival (RFS) are frequently chosen as the main outcomes. The introduction of immune checkpoint inhibitors (ICI) as part of the perioperative regimen has also improved the patient survival. This advancement has made it more difficult to demonstrate substantial differences in OS, thereby researchers are motivated to select alternative endpoints. A critical concern with employing these surrogate outcomes in trials of perioperative ICI is the limited treatment choices after the cancer recurrence. For instance, if DFS is the same, those not receiving perioperative ICI have a broader regimen option, which might result in a longer OS.
The aim of this systematic review is to evaluate whether PFS, DFS, and RFS reasonably reflect OS in trials involving perioperative ICI for melanoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
英文参照

英語
The aim of this systematic review is to evaluate whether PFS, DFS, and RFS reasonably reflect OS in trials involving perioperative ICI for melanoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
The study-level outcomes of our concern will be the hazard ratios (HRs) of event-free survival (EFS, HRefs) and HR of OS (HRos). EFS includes PFS, DFS, and RFS.
We will assess the Spearman's rank correlation between HRefs and HRos.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Study selection
Eligible articles will be English report on randomized controlled trials (RCTs). Inclusion of conference abstracts will be permissible for this analysis. The phase of the study will not serve as a criterion for exclusion.

Patient selection
Patient with cutaneous malignant melanoma will be the target population, without regard to the stage of cancer, histopathological type, or specific genetic mutation, provided these patients are identified as suitable for perioperative chemotherapy by the original study's authors.

Treatment
Concerned treatment is the perioperative ICI, including pre-operative (neo-adjuvant) and post-operative (adjuvant) therapies, regardless of the ICI type, drug dose, and regimens. Co-administration of cytotoxic agents and molecular targeted therapy will be acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Perioperative ICI combined with radiological treatment will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
化学療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
Subgroup Analysis
The planed subgroup analyses focusing on DFS, RFS, PFS, adjuvant therapy, neoadjuvant therapy, and phase III trials.

Statistical Analysis
The weighted Spearman's rank correlation coefficient (r) will be applied for evaluating how HR for surrogate endpoints (HRefs) reflects HR of overall survival (HRos). The interpretation of the coefficient is as follows: no correlation is indicated by |r| < 0.2; a weak correlation by 0.2 < |r| < 0.4; a moderate correlation by 0.4 < |r| < 0.6; a strong correlation by 0.6 < |r| < 0.8; and an excellent correlation by 0.8 < |r|. The analysis will first assess the correlation using the initial data set, followed by an adjustment for reciprocal duplication. The weighting for each study in the analysis will be based on the reciprocal of the variance of the natural logarithm of HRos. The correlation calculation will be conducted using the "corr" function in the "boot" package in R software. To create the graphical representations, GraphPad Prism software version 9.2.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) will be utilized. P value is calculated for unweighted Spearman's rank correlation.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061708

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