UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056470
受付番号 R000061704
科学的試験名 ブラケット装着時におけるフッ素配合研磨剤の接着阻害について
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/17
最終更新日 2025/01/07 10:46:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ素配合研磨剤のブラケット装着への影響

英語
Influence of fluoride prophy paste to bracket bonding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フッ素配合研磨剤の影響

英語
Influence of fluoride prophy paste

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラケット装着時におけるフッ素配合研磨剤の接着阻害について

英語
Adhesive inhibition of fluoride prophy paste while bracket bonding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フッ素配合研磨剤の接着阻害

英語
Adhesive inhibition of fluoride prophy paste

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語

malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
矯正歯科治療に用いるブラケットをダイレクトボンディング法で装着する際に、歯面処理とブラケット接着の前に歯面研磨材でブラシ研磨を行います。 その際、歯面処理の効果や接着力を考慮してフッ素を含まない歯面研磨材を使用します。
しかし、フッ素配合の研磨材を用いた短時間の研磨が歯面の密着性に影響を与えるかどうかは疑問である。 そこで本研究の目的は、ランダム化比較試験を実施し、フッ素含有歯面研磨材の短時間の研磨効果を検討することである。

英語
When attaching brackets used for orthodontic treatment, brush polishing is performed with a tooth surface polishing material before the tooth surface preparation and bracket bonding. At that time, the tooth surface polishing material that does not contain fluorine is used because of taking into account the effects of tooth surface treatment and adhesion.
However, it is questionable whether the tooth surface adhesion is affected by short-time polishing using the polishing material containing fluoride toothpaste. Therefore, the purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial and investigate the short-term polishing effects of fluoride-containing tooth surface polishing material.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラケットの脱離率

英語
Bond failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期間の延長

英語
Extension of treatment period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フッ素配合研磨剤の使用

英語
Use of fluoride-contain polishing materials

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フッ素無配合研磨剤の使用

英語
Use of fluoride-free polishing materials

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フッ素配合、フッ素無配合研磨剤をクロスオーバーに割り当てし、使用

英語
Assign and use fluorine-containing and non-fluorine-containing polishing materials to the crossover

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健全歯

英語
human teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
う蝕歯、処置歯がある
接着されたブラケットによる干渉がない。
頭蓋顔面異常（口唇口蓋裂など）のある患者
この研究への参加に同意がない

英語
Patients with cavity, treeted teeth
No interference from the bonded brackets
Patients with craniofacial abnormalities (e.g., cleft lip and palate)
No consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰弘
ミドルネーム
姓 納村

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Namura

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon university school of dentistry

所属部署/Division name

日本語
矯正学講座

英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurugadai,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3219-8080

Email/Email

deke20253@g.nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰弘
ミドルネーム
姓 納村

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Namura

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部付属歯科病院

英語
Nihon university school of dentistry

部署名/Division name

日本語
矯正学講座

英語
department of orhodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurudadai,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3219-8080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

deke20253@g.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of orthodontics, Nihon university school of dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

部署名/Department

日本語
歯科矯正学講座

個人名/Personal name

日本語
納村　泰弘

英語
Yasuhiro Namura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sato Fund, Nihon University School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部佐藤研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon university school of dentistry

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurudadai,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3219-8080

Email/Email

deke20253@g.nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
この研究では1345個のブラケットが対象となり、全体の脱離率は2.5%でした。グループ1と2の脱離率はそれぞれ1.5%と4.1%で、グループ1はグループ2よりも低い結果でした。スプリットマウス試験ではグループ3と4の接着失敗率はそれぞれ2.5%と1.0%でした。

英語
In this study, 1345 brackets were subjected, and the total failure rate was 2.5 %. Bond failure rates in Groups 1 and 2 were 1.5% and 4.1% respectively and Group 1 was less than Group 2. In the sprit-mouth test, those in Groups 3 and 4 were 2.5% and 1.0%.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢は24.6歳でした。28名の参加者は20歳以上でした。参加者の割合は女性が68%、男性が32%でした。

英語
The average age of participants was 24.6 years. Twenty-eight participants were more than 20 years. The proportions of participants were 68% Female and 32 % Male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
80人の患者が適格性について評価され、72人が基準を満たし、インフォームドコンセントに同意した後に各グループに割り当てられました。グループ1には、ブラケットを装着する前にフッ化物配合歯磨剤で研磨を受けた25人の参加者が含まれました。グループ2には、ブラケットを装着する前にフッ化物無配合歯磨剤で研磨を受けた24人の参加者が含まれました。スプリットマウス試験においては、残りの23人がフッ化物配合歯磨剤で研磨する領域（グループ3）とフッ化物無配合歯磨剤で研磨する領域（グループ4）に割り当てられました。
試験の参加者の募集は2022年12月に始まり、2023年12月に終了しました。試験は2024年6月に完了しました。試験を完了した72人の患者が分析に含まれました。

英語
Eighty patients were assessed for eligibility: 72 patients met inclusion criteria, gave informed consent and were allocated. Group 1 included 25 participants who received polishing with fluoride toothpaste before bonding brackets. Group 2 included 24 participants who received polishing with non-fluoride toothpaste before bonding brackets. Due to the split-mouth design, the remaining 23 were allocated the area polishing with fluoride toothpaste (Group 3) and the area polishing with non-fluoride toothpaste (Group 4).
The recruitment of the participants for the trial began in December 2022 and ended in December 2023. The trial was completed in June 2024. The 72 patients who completed the trial were included in the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
患者は約3～4週間ごとに診察を受け、脱離の有無を確認・評価し、患者が脱離を訴えて来院した時点で3～4週間経過していなくても脱離を記録しました。脱離が発生した歯には、表面をフッ化物無配合歯磨剤で研磨し、リン酸エッチングとプライミングを行った後、レジンにてブラケットを再接着しました。

英語
The patients were examined approximately every 3 to 4 weeks, and the presence or absence of bond failure was checked and evaluated, and bond failure was recorded even if 3 to 4 weeks did not pass when patients visited the clinic to complain of bond failure. In the teeth occurring bond failure, the surface is polished non-fluoride toothpaste and brackets were rebonded by resin composite the following phosphoric acid etching and priming.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 07 日



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