UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054056
受付番号 R000061701
科学的試験名 食品の物性、用量、形態による咀嚼時グラインディング運動の変化
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/05
最終更新日 2024/10/04 11:06:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の物性、用量、形態による咀嚼時グラインディング運動の変化

英語
Changes in grinding movement during chewing by physical properties, dosage, and form of food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の物性、用量、形態による咀嚼時グラインディング運動の変化

英語
Changes in grinding movement during chewing by physical properties, dosage, and form of food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の物性、用量、形態による咀嚼時グラインディング運動の変化

英語
Changes in grinding movement during chewing by physical properties, dosage, and form of food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の物性、用量、形態による咀嚼時グラインディング運動の変化

英語
Changes in grinding movement during chewing by physical properties, dosage, and form of food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
物性や形態が様々な食品による咀嚼軌道への影響を検証する

英語
Examine the effects of foods of varying physical properties and morphology on chewing trajectories.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼経路幅

英語
Width of masticatory pathway

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開・閉口角度
開口距離
咀嚼速度

英語
Angle of mouth opening and closing
Distance of mouth opening
Chewing speed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1

英語
Test food1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2

英語
Test food2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品3

英語
Test food3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品4

英語
Test food4

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食品5

英語
Test food5

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験食品6

英語
Test food6

介入7/Interventions/Control_7

日本語
試験食品7

英語
Test food7

介入8/Interventions/Control_8

日本語
試験食品8

英語
Test food8

介入9/Interventions/Control_9

日本語
試験食品9

英語
Test food9

介入10/Interventions/Control_10

日本語
試験食品10

英語
Test food10


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験食品が食べられる方
(2)歯科症状が無く、歯科治療中ではない方（定期的な歯科クリーニングは可）
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方

英語
(1) Those who can eat the test foods
(2) Those who have no dental symptoms and are not under dental treatment (periodic dental cleanings are acceptable)
(3) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(2)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者

英語
(1) Those who may develop allergies related to the study
(2) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 武政

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Takemasa

所属組織/Organization

日本語
東京電機大学

英語
Tokyo Denki University

所属部署/Division name

日本語
理工学部

英語
School of science and engineering

郵便番号/Zip code

350-0394

住所/Address

日本語
埼玉県比企郡鳩山町石坂

英語
Ishizaka, Hatoyama-machi, Hiki-gun, Saitama

電話/TEL

049-296-5969

Email/Email

takemasa@mail.dendai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 範
ミドルネーム
姓 菅野

英語
名 Susumu
ミドルネーム
姓 Kanno

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanno_susumu@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Denki University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京電機大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京電機大学ヒト生命倫理審査委員会

英語
Tokyo Denki University

住所/Address

日本語
東京都 足立区 千住旭町5番

英語
5 Senju Asahi-cho, Adachi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5284-5230

Email/Email

kenkyu-k@jim.dendai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
別途、介入11～22として試験食品11～12、対照1として対照食品1があり、群数は合計23となる。

英語
Separately, there are test foods 11-12 as interventions 11-22 and control food 1 as control 1, for a total of 23 groups.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 04 日



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日本語
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