UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054040
受付番号 R000061698
科学的試験名 新規糖質素材である１-デオキシマンノースの生体利用性ならびに代謝に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/02
最終更新日 2024/10/02 10:51:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規糖質素材である１-デオキシマンノースの生体利用性に関する研究

英語
Study on bioavailability of newly developed saccharide material, 1-deoxymannose, in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
１-デオキシマンノースの生体利用性に関する研究

英語
Bioavailability of 1-deoxymannose in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規糖質素材である１-デオキシマンノースの生体利用性ならびに代謝に関する研究

英語
Study on metabolism and bioavailability of newly developed saccharide material, 1-deoxymannose, in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
１-デオキシマンノースの生体利用性ならびに代謝に関する研究

英語
Study on metabolism and bioavailability of 1-deoxymannose in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品のヒトにおける生体利用性を明らかにすると共に、有効エネルギー量の評価に必要なデータを蓄積することである。

英語
To clarify the bioavailability of the test sample in humans and to accumulate the data necessary to evaluate its relative available energy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気水素ガス分析

英語
Analysis of exhaled hydrogen gas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中1-デオキシマンノース排泄量

英語
Urinary excretion amount of 1-deoxymannose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：1日
試験物質：1-デオキシマンノース
用量：5 g
用法：1日1階、一度に水と共に摂取する。

英語
Duration: 1 day
Test materials: 1-deoxymannose
Dose: 5 g
Administration: Take once a day at once with water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：1日
試験物質：1-デオキシマンノース
用量：2.5 g
用法：1日1階、一度に水と共に摂取する。

英語
Duration: 1 day
Test materials: 1-deoxymannose
Dose: 2.5 g
Administration: Take once a day at once with water

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間：1日
試験物質：1-デオキシマンノース
用量：1 g
用法：1日1階、一度に水と共に摂取する。

英語
Duration: 1 day
Test materials: 1-deoxymannose
Dose: 1 g
Administration: Take once a day at once with water

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間：1日
試験物質：フラクトオリゴ糖
用量：5 g
用法：1日1階、一度に水と共に摂取する。

英語
Duration: 1 day
Test materials: fructooligosaccharide
Dose: 5 g
Administration: Take once a day at once with water

介入5/Interventions/Control_5

日本語
期間：1日
試験物質：マンノース
用量：5 g
用法：1日1階、一度に水と共に摂取する。

英語
Duration: 1 day
Test materials: mannose
Dose: 5 g
Administration: Take once a day at once with water

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人

英語
Healthy Japanese adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、糖尿病、糖代謝異常、呼吸器疾患、慢性の消化器疾患（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、機能性ディスペプシア等）、腹部の手術をした者、便通異常、血液疾患、食物アレルギーのいずれかの既往歴、またはBMIが25.0以上のいずれかを有する者とする。喫煙者、過度の飲酒習慣を有する者ならびに妊娠・授乳中の者は、試験成績への影響が明らかになっているので除外する。また、常用的に食物繊維を始めとした難消化吸収性糖質を摂取している者、試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を日常的に摂取している者も除外対象とする。

英語
The exclusion criteria are diabetes mellitus, abnormal glucose metabolism, respiratory disease, chronic gastrointestinal disease (inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, functional dyspepsia, etc.), abdominal surgery, history of abnormal bowel movements, blood disorders, food allergies, or BMI of 25.0 or higher. Smokers, excessive alcohol drinkers, and pregnant or lactating women will be excluded. Also exclusion criteria are those who regularly consume non-digestible and absorbable carbohydrates, including dietary fiber, and those who routinely consume pharmaceuticals, foods for specified health uses, functional foods, or health foods.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 賢一
ミドルネーム
姓 田辺

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Tanabe

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

814-0198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2598

Email/Email

tanabek@nakamura-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賢一
ミドルネーム
姓 田辺

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Tanabe

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

部署名/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

814-0198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2598

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanabek@nakamura-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社サナス

英語
SUNUS Co., Ltd.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中村学園大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects in Nakamura Gakuen University

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-851-2598

Email/Email

tanabek@nakamura-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中村学園大学（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 02 日



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