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一般向け試験名/Public title

日本語
時間栄養学に基づいた食事コーチングの検証

英語
Validation of meal coaching based on chrono-nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間栄養学に基づいた食事コーチングの検証

英語
Validation of meal coaching based on chrono-nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間栄養学に基づいた食事コーチングの検証

英語
Validation of meal coaching based on chrono-nutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間栄養学に基づいた食事コーチングの検証

英語
Validation of meal coaching based on chrono-nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
偏った栄養摂取，朝食欠食など食生活の乱れや肥満・痩身傾向，生活習慣病など，現代人の健康を取り巻く問題が深刻化している．習慣化した食事を改めることはとても困難であるものの，将来の疾患予防のための食習慣の改善は非常に重要である．現在の特定保健指導などの栄養指導は１日の食事量や栄養バランスを定義しているが、朝昼夕の各食事時間での摂取量などの時間栄養学の視点が不足している。そこで本研究では時間栄養学のエビデンスに基づいた栄養指導プログラムを実践し、生活習慣病の予防改善が達成されるかを検証する。

英語
Problems surrounding the health of modern people, such as unbalanced nutritional intake, disordered eating habits (e.g., missing breakfast), obesity, slimness, and lifestyle-related diseases, are becoming more and more serious. Although it is very difficult to change a habitual diet, it is very important to improve eating habits to prevent future diseases. Current nutritional guidance such as specific health guidance defines daily dietary intake and nutritional balance, but lacks the perspective of temporal nutrition, such as intake at each mealtime of breakfast, lunch, and dinner. Therefore, this study will implement a nutritional guidance program based on the evidence of temporal nutritional science and verify whether the prevention and improvement of lifestyle-related diseases can be achieved.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化量

英語
Amount of change in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指導完了率、腹囲、血圧、検査数値、心理レベル、自身の健康状態の指導前後の評価、NPS値、生産性の向上、食事指導内容

英語
Instruction completion rate, abdominal circumference, blood pressure, laboratory values, psychological level, pre- and post-instruction evaluation of own health status, NPS values,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間で計4回（1回30分）のICT面談を実施する

英語
Conduct a total of 4 ICT interviews (30 minutes per interview) over a 3-month period

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2 同意取得時の年齢が40歳以上65 歳以下の日本人男女
3 特定保健指導の対象者

英語
1. Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and fully understand and agree to participate in this study in writing.
2 Japanese adult between the ages of 40 and 65 at the time of consent
3 Subjects of specific health guidance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
2.妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
3.食生活が極度に不規則な者
4.食物にアレルギーがある者
5.他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後1ヶ月以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
6.スマートフォンを持っていない者
7.その他、研究責任者または試験担当医師により本研究参加に不適当と判断された者

英語
1. Those with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
2. Pregnant or planning to become pregnant, and those who are breastfeeding.
3. Those who have an extremely irregular diet.
4. Persons who are allergic to food
5. Who are currently participating in a clinical study of another drug or health food, and who plan to participate in another clinical study within one month of the study's completion or after consent to participate in such a study.
6. Do not have a smartphone.
7. Any other person who is deemed by the principal investigator or physician in charge of testing doctor to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Furutani

所属組織/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

所属部署/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

133-0057

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Furutani

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

部署名/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

133-0057

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aikoku Gakuen Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛国学園短期大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Calbee, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルビー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タウンドクター株式会社、カルビー株式会社

英語
Co., Ltd. and Calbee, Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5668-7260

Email/Email

aioffice@aikoku-jc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

タウンドクター株式会社

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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日本語
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