UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054073 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061694 |
| 科学的試験名 | 慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/06 10:00:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験
英語
A feasibility trial of tele-group hypnosis for individuals with chronic pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RESPECT Feasibility
英語
RESPECT Feasibility
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験
英語
A feasibility trial of tele-group hypnosis for individuals with chronic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
REviving Self in individuals with Pain Clinical Trial (RESPECT): a feasibility trial
英語
REviving Self in individuals with Pain Clinical Trial (RESPECT): a feasibility trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性痛
英語
Chronic Pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性痛に対し、遠隔・集団形式での催眠を通常治療に追加して実施し、その実施可能性を第I相試験により検討する。
英語
We will conduct a phase I trial to examine the feasibility of the tele-group hypnosis plus usual care for individuals with chronic pain.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
遠隔・集団形式の催眠の実施可能性の評価
英語
Evaluation of the feasibility of the tele-group hypnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遠隔・集団形式の催眠の実施可能性
以下3点から評価する
1.研究対象者のリクルート率
2.研究対象者の本試験の継続率
3.試験治療への研究対象者の参加率
英語
Feasibility of tele-group hypnosis
We evaluated the feasibility based on the following three points.
1. Recruitment rate of participants
2. Retention rate of participants
3. Engagement rate for the trial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入後評価時点の直近1週間における平均的な痛み強度の介入前時点からの変化量
介入後評価時点の直近1週間における最悪の痛み強度の介入前時点からの変化量
介入後時点の痛みに伴う支障の介入前時点からの変化量
介入後時点の抑うつの介入前時点からの変化量
介入後時点の不安の介入前時点からの変化量
介入後時点のストレスの介入前時点からの変化量
介入後時点の不眠の介入前時点からの変化量
介入後時点の行動抑制系の介入前時点からの変化量
介入後時点の行動接近系の介入前時点からの変化量
介入後時点の痛みの破局化の介入前時点からの変化量
介入後時点の痛みの自己効力感の介入前時点からの変化量
介入後時点の直近1週間における平均的な痛み強度の減少による治療反応性
介入後時点の直近1週間における最悪の痛み強度の減少による治療反応性
介入の受容性（介入後に半構造化面接により評価）
介入の各回の前後の痛みの強さの変化量
介入前後におけるEcological Momentary Assessment（以下; 「EMA」）によって測定する主観的自覚症状得点（不安・抑うつ、痛み、痛みの破局化、痛みの自己効力感）の相関関係のトポロジカルな特徴量変化
介入後評価時点における睡眠指標（睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、中途覚醒回数）の介入前時点からの変化量
介入後評価時点における活動量の介入前時点からの変化量
介入後評価時点における概日リズムの介入前時点からの変化量
介入後評価時点における心拍数の介入前時点からの変化量
介入後評価時点までの自宅での練習の実施率
観察期間中の有害事象の発生の有無
英語
Change in average pain intensity in the last week from the pre- to post-interventions.
Change in worst pain intensity in the last week from the pre- to post-interventions.
Change in pain interference from the pre- to post-interventions.
Change in depression from the pre- to post-interventions.
Change in anxiety from the pre- to post-interventions.
Change in stress from the pre- to post-interventions.
Change in insomnia from the pre- to post-interventions.
Change in behavioral inhibition system from the pre- to post-interventions.
Change in behavioral activation system from the pre- to post-interventions.
Change in pain catastrophizing from the pre- to post-interventions.
Change in pain self-efficacy from the pre- to post-interventions.
Responsiveness assessed by the decrease in average pain intensity in the last week.
Responsiveness assessed by the decrease in worst pain intensity in the last week.
Acceptability of intervention (assessed by the semi-structured interview at the post-intervention time point).
Change in pain intensity from pre- to post-session.
Topological feature changes in correlations of subjective symptoms (anxiety/depression, pain, pain catastrophizing, pain self-efficacy) as measured by the Ecological Momentary Assessment at the pre-and post-interventions.
Change in sleep index (sleep duration, sleep latency, sleep efficiency, and number of awakenings during sleep) from the pre- to post-interventions.
Change in activity from the pre- to post-interventions.
Change in circadian rhythm from the pre- to post-interventions.
Change in heart rate from the pre- to post-interventions.
Homework engagement rate during the trial treatment phase.
Occurrence of adverse events during the observation period.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常治療+遠隔・集団催眠
英語
Treatment as usual plus tele-group hypnosis
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 持続する痛みを3か月以上有する
2. スクリーニング時の直近1週間の平均的な痛み強度が一定の水準以上である
3. 本試験の参加期間中、通常治療の内容を変更しないことを見込んでいる
4. 18歳以上
5. 日本語の読み、書き、理解の能力を有する
6. 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる
7. 研究実施機関に通院中である
英語
1. Having pain lasting at least three months.
2. Having a certain level of pain intensity in the last week at the screening.
3. Assuming no change in the contents of treatment as usual during the study participation.
4. At least the age of 18 years.
5. Having the ability to read, write, and understand Japanese.
6. Being able to give free and voluntary written consent to participate in this study.
7. Attending the institutions where the present study is being conducted.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、他の心理療法を受けている
2. 過去に痛みの治療のために催眠を受けた経験がある
3. 本試験の参加期間中に通常診療の範囲を超えた検査や治療を実施しているか新規に開始する予定がある
4. 現在、痛みに関する訴訟を行っている
5. がん性疼痛の診断を有する
6. 重篤な認知機能障害を有する
7. 現在または直近6か月以内において研究参加の支障となる精神医学的問題がある
8. 妊婦および妊娠している可能性がある
9. 過去に催眠誘導に対して有害事象を示したことがあるか、催眠誘導に対して顕著な症状の増悪や精神不調などの有害事象を示す
10. その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1. Receiving other psychotherapies.
2. Having experience of receiving hypnosis to treat pain.
3. Receiving or planning to start medical examination or treatment beyond the scope of the treatment as usual during the present study.
4. Having litigation about pain problems.
5. Having a diagnosis of cancer.
6. Having severe cognitive impairment.
7. Having psychiatric problems that would interfere with the study participation currently or within the last 6 months.
8. Being pregnant or having the possibility of being pregnant.
9. Having experience of adverse events by hypnotic induction, or indicating adverse events to hypnotic induction in the present, such as severe symptom aggravation or distress.
10. For any other reason deemed inappropriate by the medical doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size
13
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安達 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL
078-803-7797
Email/Email
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安達 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL
078-803-7797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University hospital Clinical Trial Research Center
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chyuoh-ku, Kobe city
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西医科大学医学部附属病院（大阪府）、広島大学医学部附属病院（広島県）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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