UMIN試験ID | UMIN000054073 |
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受付番号 | R000061694 |
科学的試験名 | 慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/09/01 |
最終更新日 | 2024/12/16 00:20:22 |
日本語
慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験
英語
A feasibility trial of online group hypnosis for individuals with chronic pain
日本語
RESPECT Feasibility
英語
RESPECT Feasibility
日本語
慢性痛に対する遠隔・集団形式での催眠のFeasibility試験
英語
A feasibility trial of online group hypnosis for individuals with chronic pain
日本語
REviving Self in individuals with Pain Clinical Trial (RESPECT): a feasibility trial
英語
REviving Self in individuals with Pain Clinical Trial (RESPECT): a feasibility trial
日本/Japan |
日本語
慢性痛
英語
Chronic Pain
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性痛に対し、遠隔・集団形式での催眠を通常治療に追加して実施し、その有効性と安全性を第I相試験により検討する。
英語
We will conduct a phase I trial to examine the safety and efficacy of adding the online group hypnosis to usual care for individuals with chronic pain.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
介入後における直近1週間の平均の痛みの強さのベースラインからの変化量
英語
Change of average pain intensity in the last week from baseline at the post-intervention time point.
日本語
介入後における直近1週間の最悪の痛みの強さのベースラインからの変化量
介入後における痛みに伴う支障のベースラインからの変化量
介入後における抑うつのベースラインからの変化量
介入後における不安のベースラインからの変化量
介入後におけるストレスのベースラインからの変化量
介入後における不眠のベースラインからの変化量
介入後における行動抑制系のベースラインからの変化量
介入後における行動接近系のベースラインからの変化量
介入後における痛みの破局化のベースラインからの変化量
介入後における痛みの自己効力感のベースラインからの変化量
介入後における直近1週間の平均の痛みの強さの減少による治療反応性
介入後における直近1週間の最悪の痛みの強さの減少による治療反応性
介入の受容性(介入後に半構造化面接により評価)
介入の各回の前後の痛みの強さの変化量
介入前後におけるEcological Momentary Assessmentによって測定する主観的自覚症状得点(不安・抑うつ、痛み 、痛みの破局化、痛みの自己効力感)の相関関係のトポロジカルな特徴量変化
介入後における睡眠指標(睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、中途覚醒回数)のベースラインからの変化量
介入後における活動量のベースラインからの変化量
介入後における概日リズムのベースラインからの変化量
介入後における心拍数のベースラインからの変化量
介入後における有害事象発生の有無
英語
Change of worst pain intensity in the last week from baseline at the post-intervention time point.
Change of pain interference from baseline at the post-intervention time point.
Change of depression from baseline at the post-intervention time point.
Change of anxiety from baseline at the post-intervention time point.
Change of stress from baseline at the post-intervention time point.
Change of insomnia from baseline at the post-intervention time point.
Change of behavioral inhibition system from baseline at the post-intervention time point.
Change of behavioral activation system from baseline at the post-intervention time point.
Change of pain catastrophizing from baseline at the post-intervention time point.
Change of pain self-efficacy from baseline at the post-intervention time point.
Responsiveness assessed by the decrease in average pain intensity in the last week.
Responsiveness assessed by the decrease in worst pain intensity in the last week.
Acceptability of intervention (assessed by the semi-structured interview at the post-intervention time point).
Change in pain intensity from pre- to post-session.
Topological feature changes in correlations of subjective symptoms (anxiety/depression, pain, pain catastrophizing, pain self-efficacy) as measured by the Ecological Momentary Assessment pre-and post-intervention.
Change of sleep index (sleep duration, sleep latency, sleep efficiency, and number of awakenings during sleep) from baseline at the post-intervention time point.
Change of activity from baseline at the post-intervention time point.
Change of circadian rhythm from baseline at the post-intervention time point.
Change of heart rate from baseline at the post-intervention time point.
Occurrence/Nonocurrence of adverse events after intervention.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
通常治療+遠隔・集団催眠
英語
Treatment as usual plus online group hypnosis
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 持続する痛みを3か月以上有する
2. 直近1週間の平均の痛みが一定の水準以上である
3. 本試験の参加期間中、通常治療の内容を変更しないことを見込んでいる
4. 18歳以上
5. 日本語の読み、書き、理解の能力を有する
6. 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる
7. 研究実施機関に通院中である
英語
1. Having pain lasting at least three months.
2. Having a certain level of pain intensity in the last week.
3. Assuming no change in the contents of treatment as usual during the study participation.
4. At least the age of 18 years.
5. Having the ability to read, write, and understand Japanese.
6. Being able to give free and voluntary written consent to participate in this study.
7. Attending the institutions where the present study is being conducted.
日本語
1. 現在、他の心理療法を受けている
2. 過去に痛みの治療のために4回以上の催眠を受けた経験がある
3. 本試験の参加期間中に通常診療の範囲を超えた検査や治療を実施しているか新規に開始する予定がある
4. 現在、痛みに関する訴訟を行っている
5. がん性疼痛の診断を有する
6. 重篤な認知機能障害を有する
7. 現在または直近6か月以内において研究参加の支障となる精神医学的問題がある
8. 妊婦および妊娠している可能性がある
9. 過去に催眠誘導に対して顕著な症状の増悪や精神不調などの有害事象を示したことがあるか、催眠誘導に対して有害事象を示す
10. その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1. Receiving other psychotherapies.
2. Having experience of receiving hypnosis at least 4 sessions to treat pain.
3. Receiving or planning to start medical examination or treatment beyond the scope of the treatment as usual during the present study.
4. Having litigation about pain problems.
5. Having a diagnosis of cancer.
6. Having severe cognitive impairment.
7. Having psychiatric problems that would interfere with the study participation currently or within the last 6 months.
8. Being pregnant or having a possibility to be pregnant.
9. Having experience of adverse events such as severe symptom aggravation or distress by hypnotic induction, or indicating adverse events to hypnotic induction in the present.
10. For any other reason deemed inappropriate by the medical doctor in charge.
6
日本語
名 | 友紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
657-8501
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
078-803-7797
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 友紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
657-8501
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
078-803-7797
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University hospital Clinical Trial Research Center
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chyuoh-ku, Kobe city
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
関西医科大学医学部附属病院(大阪府)、広島大学医学部附属病院(広島県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061694