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一般向け試験名/Public title

日本語
Pegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞の動員効果と移植後の生着に関する検討

英語
Effects of mobilisation of CD34-positive cells into the peripheral blood after Pegfilgrastim administration and their engraftment on post-transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Peg-G 23

英語
Peg-G 23

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞の動員効果と移植後の生着に関する検討

英語
Effects of mobilisation of CD34-positive cells into the peripheral blood after Pegfilgrastim administration and their engraftment on post-transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞の動員効果と移植後の生着に関する検討

英語
Effects of mobilisation of CD34-positive cells into the peripheral blood after Pegfilgrastim administration and their engraftment on post-transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患など）

英語
Haematological malignancies (e.g. leukaemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorders)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
daily G-CSF ならびに Pegfilgrastim それぞれで動員された末梢血幹細胞を用いた同種移植後の生着率および生着に及ぼす因子を検証する

英語
To examine factors influencing post-transplantation and engraftment of peripheral blood stem cells mobilised with G-CSF or Pegfilgrastim.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
daily G-CSFとpegfilgrastimの同種移植後の血球生着率の比較

英語
Comparison of engraftment rates after allogeneic transplantation between G-CSF and pegfilgrastim.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<レシピエント>
1 幹細胞輸注後の有害事象
2 生着不全の有無
3 輸注から血球生着までの期間
4 疾患別にみた血球生着率と期間
5 移植前処置別にみた血球生着率と期間 6 輸注幹細胞数別にみた血球生着率と期間 7 GVHD 予防法別にみた血球生着率と期間
<ドナー>
1 G-CSF 投与後の末梢血中へ動員された CD34 陽性細胞
2 G-CSF 投与後の有害事象
3 G-CSF 別にみた採取幹細胞数
4 G-CSF 別にみた採取幹細胞の分画
5 採取日(day4 or day5 など)の違いによる採取幹細胞数の違い 6 採取機器の違いや設定の違いによる採取効率の違い
7 サイトカインの血中濃度の推移と有害事象の関連

英語
<Recipient>.
1 Adverse events after stem cell infusion
2 Failure of engraftment
3 Time from infusion to blood cell engraftment
4 Rate and duration of blood cell engraftment by disease
5 Blood cell engraftment rate and duration by pre-transplant treatment 6 Blood cell engraftment rate and duration by number of stem cells infused 7 Blood cell engraftment rate and duration by GVHD prophylaxis
<Donor
1 CD34-positive cells mobilised into peripheral blood after G-CSF administration
2 Adverse events after G-CSF administration
3 Number of harvested stem cells by G-CSF
4 Fractionation of harvested stem cells by G-CSF
5 Differences in the number of stem cells collected on different collection days (e.g. day4 or day5) 6 Differences in collection efficiency due to differences in collection equipment and settings
7 Relationship between changes in blood levels of cytokines and adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<レシピエント>
1 同意取得時の年齢が18歳以上の者
2 Performance Status (PS) 0-2 (参考資料1)
3 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の
1
自由意思による同意が得られた者 <ドナー>
1 同意取得時の年齢が18歳以上の者
2 日常診療において末梢血幹細胞採取を行う者
3 末梢血幹細胞採取を行うにあたりdaily G-CSFもしくはpegfilgrastim投与が必要と考
えられる者
4 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の
自由意思による同意が得られた者

英語
<Recipient>.
1 Persons aged 18 years or older at the time consent is obtained.
2 Performance Status (PS) 0-2 (Ref. 1)
3 After receiving a full explanation of their participation in the study, and with full understanding, the research subject's own
1
Persons who have given their free and voluntary consent <donor
1 Persons who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
2 Persons who perform peripheral blood stem cell collection in daily medical practice
3 Persons who are considered to require daily G-CSF or pegfilgrastim administration for peripheral blood stem cell collection
3 Persons for whom daily G-CSF or pegfilgrastim administration is considered necessary for peripheral blood stem cell collection
4 Persons who, after receiving a full explanation and with full understanding, have given their free and voluntary consent to participate in this study.
4 Persons who, after full explanation of their participation in the study, have given their free and voluntary consent based on a thorough understanding of the situation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<レシピエント>
1 生着不全のリスクが高いと考えられる者(主治医の判断による) 2 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
<ドナー>
1 術前検診で不適格と判断された者
2 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
<Recipient>.
1 Persons who are considered to be at high risk of failure to thrive (as judged by the attending physician). 2 Other persons deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.
<Donor
1 Persons who are deemed ineligible during the preoperative medical examination.
2 Other persons deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査輸血部

英語
Division of laboratory and transfusion medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N15, W7 Kita-ku Sapposo Hokkaido Japan

電話/TEL

0117067214

Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査輸血部

英語
Division of laboratory and transfusion medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N15, W7 Kita-ku Sapposo Hokkaido Japan

電話/TEL

0117067214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N15, W7 Kita-ku Sapposo Hokkaido Japan

電話/Tel

0117067214

Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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