UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先端巨大症に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究：高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造解析

英語
Analysis of bone microstructures using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in patients with Acromegaly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先端巨大症患者におけるHR-pQCTを用いた骨微細構造解析

英語
Analysis of bone microstructures using HR-pQCT in Acromegaly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先端巨大症に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究：高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造解析

英語
Analysis of bone microstructures using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in patients with Acromegaly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先端巨大症患者におけるHR-pQCTを用いた骨微細構造解析

英語
Analysis of bone microstructures using HR-pQCT in Acromegaly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先端巨大症

英語
Acromegaly

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先端巨大症において、高解像度末梢骨用定量的CT（High Resolution peripheral Quantitative CT；以降HR-pQCTと略す）を用いて骨微細構造を解析する。

英語
To analyze bone microstructural changes using HR-pQCT in Japanese patients with Acromegaly.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨の観察研究

英語
Observational study of bone microstructure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人と比較した、HR-pQCTにおける骨微細構造の状態、各種代謝マーカー

英語
Bone microstructure and metabolic markers compared to those of healthy control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先端巨大症と診断されている症例

英語
patients with Acromegaly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨代謝性疾患のある患者。
2. 骨粗鬆症治療薬として、ビスフォスフォネート製剤、副甲状腺ホルモン製剤、抗RANKL（Receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand）抗体、抗スクレロスチン抗体を過去3か月以内に開始した患者。
3．ステロイド薬を服用中の患者。
4．悪性腫瘍を有している患者。
5．妊娠中および妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。

英語
1. Patients with bone metabolic disease
2. Patients treated at present or within 12 months with bisphosphonate, teriparatide, anti-RANKL Ab, and romosozumab.
3. Patients administered with steroids.
4. Patients complicated with malignancy.
5. Pregnant or breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	原口

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Haraguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

Email/Email

a-haraguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	原口

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Haraguchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-haraguchi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2039

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未治療先端巨大症患者と既治療先端巨大症患者において、健常人と比べたHR-pQCTにおける骨微細構造と代謝マーカーの変化
未治療先端巨大症患者と既治療先端巨大症患者間での、ベースラインにおける上記比較
両先端巨大症患者群における上記項目の推移

英語
Comparison between changes in bone microstructure in HR-pQCT and metabolic markers in untreated and previously treated acromegaly patients and those in healthy controls
Baseline comparison of the above between untreated and previously treated acromegaly patients
Changes in the above items in both acromegaly patient groups

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061686

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