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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者の内分泌療法に伴う副作用症状と就労活動に影響を与える漢方薬治療を含めた要因検索に関する前向き観察研究

英語
Study on the search for factors, including Kampo medicine treatment, that affect adverse symptoms associated with endocrine therapy and work activity in breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者の内分泌療法に伴う副作用症状と就労活動に影響を与える治療関連要因

英語
Treatment-Related Factors Affecting Adverse Symptoms and Work Activity Associated with Endocrine Therapy in Breast Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者の内分泌療法に伴う副作用症状と就労活動に影響を与える漢方薬治療を含めた要因検索に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the search for factors, including Kampo medicine treatment, that affect adverse symptoms associated with endocrine therapy and work activity in breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者の内分泌療法に伴う副作用症状と就労活動に影響を与える漢方薬治療を含めた要因検索に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the search for factors, including Kampo medicine treatment, that affect adverse symptoms associated with endocrine therapy and work activity in breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法中の乳癌患者を対象に、漢方薬使用を含む常診療を行い、症状の経過、生活の質(QOL）への影響、就労への影響を探索的に探る。

英語
Regularly treat breast cancer patients on endocrine therapy, including the use of Kampo medicines, to explore the course of symptoms, impact on quality of life (QOL), and impact on employment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状の経過、生活の質(QOL）への影響、就労への影響

英語
Course of symptoms, impact on quality of life (QOL), impact on employment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状

英語
subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL　（EQ-5D-5L）
就労活動や労働生産性　（WPAI-GH）
がん患者QOL　（FACT-B）

英語
EQ-5D-5L
WPAI-GH
FACT-B

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患名：初発乳癌
(2) 臨床病期：0期～III期（以下の分類に従う）
(3) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上
(4) 性別：女性
(5) 乳癌内分泌療法中（内分泌療法開始から28日以上経過 ）で、乳癌内分泌療法による副作用に対して漢方薬を処方されたことがない
(6) 乳癌内分泌療法後の副作用症状（血管運動失調、身体症状、精神症状）を有する（NRS 0-10にて、少なくとも1つの症状について4以上）
(7) Performance Status（ECOG scale）が、0又は1
(8) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者
(9) パソコンやタブレット、スマートフォンなどのデバイスから、インターネット上でデータを入力できる者

英語
(1) Disease: First-episode breast cancer
(2) Clinical stage: Stage 0 to Stage III (according to the following classification)
(3) Age: 20 years of age or older at the time of consent
(4) Gender: Female
(5) The patient is undergoing endocrine therapy for breast cancer (more than 28 days after the start of endocrine therapy) and has not been prescribed any Chinese herbal medicine for side effects of endocrine therapy for breast cancer
(6) Having adverse symptoms (vasomotor ataxia, physical symptoms, psychiatric symptoms) after endocrine therapy for breast cancer (over 4 for at least one symptom on NRS 0-10)
(7) Performance status (ECOG scale) of 0 or 1
(8) Have obtained written consent to participate in the study
(9) Able to input data via the Internet from a device such as a PC, tablet, or smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併疾患（肝疾患:肝硬変など、腎疾患:透析中など、心疾患：慢性心不全など、血液疾患：白血病など、又は代謝性疾患：コントロール不良の糖尿病など）を有する
(2) 妊娠中、妊娠の可能性がある（研究期間中に妊娠を希望する場合に限る）、授乳中のいずれかに該当する女性
(3) 同時性重複癌がある
(4) その他、研究責任者又は分担医師が研究対象者として不適当と判断した

英語
(1) Have a serious concomitant disease (liver disease: cirrhosis, renal disease: on dialysis, cardiac disease: chronic heart failure, hematological disease: leukemia, or metabolic disease: poorly controlled diabetes, etc.)
(2) Women who are pregnant, may become pregnant (only if they wish to become pregnant during the study period), or are breastfeeding
(3) Have concurrent overlapping cancers
(4) Any other cases in which the principal investigator or subinvestigator determines that the subject is inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177507

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（株）ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

09

日

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日本語
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