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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果に対する無作為介入研究

英語
A Randomized Intervention Study of the Psychophysiological Effects of Listening to Music Composed by Artificial Intelligence (AI) in Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果

英語
Psychophysiological Effects of Music Listening by Artificial Intelligence (AI) Composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果に対する無作為化クロスオーバー試験

英語
A Randomized Crossover Trial of the Psychophysiological Effects of Listening to Music Composed by Artificial Intelligence (AI) in Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果

英語
Psychophysiological Effects of Music Listening by Artificial Intelligence (AI) Composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心理生理学的ストレス

英語
Psychophysiological Stress

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定期的に人工透析を受けている患者を対象として、無作為化クロスオーバー試験により音楽聴取を主体とした音楽療法が自覚的ストレス、うつ症状等の心理的指標、及び血圧、心拍数、自律神経機能、身体的ストレスマーカー等の身体的指標に及ぼす効果について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this randomized crossover study is to examine the effects of music therapy, consisting mainly of listening to music composed by artificial intelligence (AI), on psychological indicators such as subjective stress and depressive symptoms and physical indicators such as blood pressure, heart rate, autonomic nervous function and physical stress markers in patients undergoing regular dialysis treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週間後の心拍数・心拍変動から評価される自律神経機能（交感神経系・副交感神経系機能）

英語
Autonomic nervous system function (sympathetic and parasympathetic nervous system function) as assessed by heart rate and heart rate variability after 4 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査結果（血糖、ヘモグロビンA1c、脂質等ストレスと関連している項目）
血圧、脳波、及び酸化ストレス（R-OOH）と抗酸化力（Fe還元能）
質問紙によって評価される、自覚的ストレス、うつ症状、幸福度，笑いの頻度、生活習慣，自覚症状、健康関連QOL（SF8）

英語
Blood test results (blood sugar, hemoglobin A1c, lipids and other items associated with stress)
Blood pressure, EEG, and oxidative stress (R-OOH) and antioxidant capacity (Fe reduction capacity)
Subjective stress, depression, happiness, frequency of laughter, lifestyle, subjective symptoms, and health-related quality of life (SF8) as assessed by questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
① 対象者にはストレスを評価する脳波計を装着し、ストレスの評価を連続して実施する。
② タブレットにインストールされている音楽療法プログラムを行う。音楽療法プログラムは、用意されている楽曲（過去のヒットソング等）から、好きな楽曲を数曲選択する。その楽曲を聴いている時の脳波から、対象者がリラクゼーションを得ていると評価された楽曲をもとに、人工知能（AI）による自動作曲を行う。
③ 自動作曲された音楽を聴取する。
④ 自分の好みの楽曲を選択して聴取する。 以上、合計30分のプログラムを週に3回、4週間に亘って実施する。

英語
i) The subject will be fitted with an electroencephalograph to assess stress, and a series of stress assessments will be performed.
ii) A music therapy program installed on the tablet is performed. For the music therapy program, the subject selects several favorite songs from the prepared songs (past hit songs, etc.). The artificial intelligence (AI) automatically composes music based on the songs that are rated as relaxing by the subject's brain waves while listening to the music.
iii) Listen to the automatically composed music.
iv) Select and listen to the music of your choice. A total of 30-minute programs will be offered three times a week for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療のみを受ける対照群

英語
Control group receiving usual care only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　30歳以上、75歳以下の男女で検査、介入に参加可能な方
②　タブレットによる音楽療法アプリの使用が可能な方
③　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
(i) Men and women between the ages of 30 and 75 who are able to participate in the examination and intervention
(ii) Able to use the music therapy application on a tablet
(iii) Those who have received a thorough explanation of the study, fully understand it, and have given their free and voluntary written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に重篤な精神疾患の既往がない方（ただし症状が安定しており医師の許可があれば参加可能）

英語
Those who have no history of serious mental illness in the past (but may participate if their symptoms are stable and they have a doctor's permission)

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi

電話/TEL

024-547-1343

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohira

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi

電話/TEL

024-547-1343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Fukushima Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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日本語
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