UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054031 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061683 |
| 科学的試験名 | 透析患者における人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果に対する無作為化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/01 18:35:28 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析患者における人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果に対する無作為介入研究
英語
A Randomized Intervention Study of the Psychophysiological Effects of Listening to Music Composed by Artificial Intelligence (AI) in Dialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果
英語
Psychophysiological Effects of Music Listening by Artificial Intelligence (AI) Composition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析患者における人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果に対する無作為化クロスオーバー試験
英語
A Randomized Crossover Trial of the Psychophysiological Effects of Listening to Music Composed by Artificial Intelligence (AI) in Dialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能（AI）作曲による音楽聴取の身体心理的効果
英語
Psychophysiological Effects of Music Listening by Artificial Intelligence (AI) Composition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心理生理学的ストレス
英語
Psychophysiological Stress
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
定期的に人工透析を受けている患者を対象として、無作為化クロスオーバー試験により音楽聴取を主体とした音楽療法が自覚的ストレス、うつ症状等の心理的指標、及び血圧、心拍数、自律神経機能、身体的ストレスマーカー等の身体的指標に及ぼす効果について検討することを目的とする。
英語
The purpose of this randomized crossover study is to examine the effects of music therapy, consisting mainly of listening to music composed by artificial intelligence (AI), on psychological indicators such as subjective stress and depressive symptoms and physical indicators such as blood pressure, heart rate, autonomic nervous function and physical stress markers in patients undergoing regular dialysis treatment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入4週間後の心拍数・心拍変動から評価される自律神経機能（交感神経系・副交感神経系機能）
英語
Autonomic nervous system function (sympathetic and parasympathetic nervous system function) as assessed by heart rate and heart rate variability after 4 weeks of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液検査結果（血糖、ヘモグロビンA1c、脂質等ストレスと関連している項目）
血圧、脳波、及び酸化ストレス（R-OOH）と抗酸化力（Fe還元能）
質問紙によって評価される、自覚的ストレス、うつ症状、幸福度，笑いの頻度、生活習慣，自覚症状、健康関連QOL（SF8）
英語
Blood test results (blood sugar, hemoglobin A1c, lipids and other items associated with stress)
Blood pressure, EEG, and oxidative stress (R-OOH) and antioxidant capacity (Fe reduction capacity)
Subjective stress, depression, happiness, frequency of laughter, lifestyle, subjective symptoms, and health-related quality of life (SF8) as assessed by questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
① 対象者にはストレスを評価する脳波計を装着し、ストレスの評価を連続して実施する。
② タブレットにインストールされている音楽療法プログラムを行う。音楽療法プログラムは、用意されている楽曲（過去のヒットソング等）から、好きな楽曲を数曲選択する。その楽曲を聴いている時の脳波から、対象者がリラクゼーションを得ていると評価された楽曲をもとに、人工知能（AI）による自動作曲を行う。
③ 自動作曲された音楽を聴取する。
④ 自分の好みの楽曲を選択して聴取する。 以上、合計30分のプログラムを週に3回、4週間に亘って実施する。
英語
i) The subject will be fitted with an electroencephalograph to assess stress, and a series of stress assessments will be performed.
ii) A music therapy program installed on the tablet is performed. For the music therapy program, the subject selects several favorite songs from the prepared songs (past hit songs, etc.). The artificial intelligence (AI) automatically composes music based on the songs that are rated as relaxing by the subject's brain waves while listening to the music.
iii) Listen to the automatically composed music.
iv) Select and listen to the music of your choice. A total of 30-minute programs will be offered three times a week for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の治療のみを受ける対照群
英語
Control group receiving usual care only
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 30歳以上、75歳以下の男女で検査、介入に参加可能な方
② タブレットによる音楽療法アプリの使用が可能な方
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
(i) Men and women between the ages of 30 and 75 who are able to participate in the examination and intervention
(ii) Able to use the music therapy application on a tablet
(iii) Those who have received a thorough explanation of the study, fully understand it, and have given their free and voluntary written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
過去に重篤な精神疾患の既往がない方（ただし症状が安定しており医師の許可があれば参加可能）
英語
Those who have no history of serious mental illness in the past (but may participate if their symptoms are stable and they have a doctor's permission)
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島市光が丘１
英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi
電話/TEL
024-547-1343
Email/Email
teoohira@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University school of Medicine
部署名/Division name
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島市光が丘１
英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi
電話/TEL
024-547-1343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
teoohira@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学倫理委員会
英語
Fukushima Medical University Ethics Committee
住所/Address
日本語
福島市光が丘１
英語
Hikariga-oka 1, Fukushima-shi
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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