UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事時間規則性の効果確認試験

英語
Efficacy study of mealtime regularity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事時間規則性の効果確認試験

英語
Efficacy study of mealtime regularity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事時間の規則性がエネルギー・糖代謝に及ぼす影響の検証試験 [試験番号: g2010006]

英語
Efficacy study of mealtime regularity on glucose and energy metabolism in healthy male subjects [g2010006]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事時間規則性の効果確認試験

英語
Efficacy study of mealtime regularity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事時間の規則性が、健常男性のエネルギー・糖代謝に及ぼす影響を検証する

英語
To examine the effect of mealtime regularity on energy and glucose metabolism in healthy men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の食事時間介入後の24時間血糖値

英語
24-hour blood glucose levels after 2-week mealtime intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間の食事時間介入後の24時間エネルギー消費量、糖・脂質代謝量、呼吸商、食欲、活動量、食後体熱産生量

英語
24-hour energy expenditure, glucose and fat oxidation, respiratory quotient, appetite, physical activity, and diet-induced thermogenesis after a 2-week mealtime intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間食事の回数は1日3回で食事時間をランダムにする

英語
Randomize meal times by eating three times a day for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間食事の回数は1日3回で食事時間を固定する

英語
Fix meal times by eating three times a day for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の男性
2) 本試験参加に際し、事前に説明を受け文書同意が得られる者

英語
1) Participants aged 20 to 64 years old
2) Participants who can received study explanation and agree to participate in this study with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心血管異常、肝機能異常、腎機能異常、呼吸異常、内分泌異常、代謝異常及び消化器機能異常が認められ、病気などの治療を行っている者
2) 糖尿病者
3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
4) 閉所恐怖症の者
5) 喫煙習慣のある者
6) 1日の平均飲酒量がエタノール換算で30g以上の者
7) 習慣的な頭痛がある者
8) 著しく食事時間が不規則な者
9) 夜間勤務及び交代勤務についている者
10) その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Participants who have serious cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, metabolic, or gastrointestinal diseases, or who have a medical history of these diseases.
2) Participants who take medicine of hyperlipidemia or diabetes.
3) Participants who have food or medicine allergy.
4) Participants who are claustrophobic
5) Smoker
6) Heavy drinker (Over 30g alcohol per day)
7) Participants who have habitual headaches
8) Participants who are extremely irregular meal times
9) Night worker or shift worker
10) Subjects who considered unsuitable for this study by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7266

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Huma R&D CO.Ltd

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町一丁目27番12号 RBM浜松町ビル9階

英語
RBM hamamatsucho Bld.9F,1-27-12,Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

+81-3-3431-1260

Email/Email

rd@huma-c.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
None

英語
None

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
None

英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
None

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
None

英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061681

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