UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤底筋トレーニングによる骨盤底筋の収縮力はどれくらい持続する？

英語
How long does pelvic floor muscle contraction from pelvic floor muscle training last?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤底筋の収縮力の持続期間

英語
Duration of pelvic floor muscle contraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤底筋トレーニングの持続期間

英語
Duration of pelvic floor muscle training and subjective achievement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤底筋トレーニング持続期間

英語
Pelvic floor muscle training duration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Person

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1回の骨盤底筋トレーニングで学習したスキルを維持できる期間を明らかにする

英語
Identify the length of time that one pelvic floor muscle training session can maintain the learned skill.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤底筋挙上量：指導前、指導後、1日後、2日後、3日後、4日後、5日後、6日後、7日後、10日後、14日後

英語
Pelvic floor muscle elevation: before instruction, after instruction, 1 day, 2 days, 3 days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 10 days, 14 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的達成感（質問紙）

英語
Subjective Achievement (Questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨盤底筋の収縮方法の指導、骨盤底筋のホームエクササイズ指導

英語
Instruction on how to contract pelvic floor muscles and home exercises for pelvic floor muscles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人女性

英語
Healthy woman

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経産婦、妊娠中の女性、下肢・体幹に整形外科疾患または手術歴がある者、泌尿器系・神経筋疾患、末梢神経障害、中枢神経疾患を有する者、及び以前に骨盤底筋トレーニングを受けた経験がある者

英語
Transplants, pregnant women, those with a history of orthopedic disease or surgery in the lower extremities or trunk, those with urologic or neuromuscular disease, peripheral neuropathy, or central nervous system disease, and those who have previously undergone pelvic floor muscle training.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Handa

所属組織/Organization

日本語
株式会社TRIGGER

英語
TRIGGER Corporation

所属部署/Division name

日本語
TRIGGER研究開発事業部

英語
TRIGGER Research and Development Division

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂7-6-9-201

英語
201,7-6-9, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5545-5859

Email/Email

info@trigger-physio.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
株式会社TRIGGER

英語
TRIGGER Corporation

部署名/Division name

日本語
TRIGGER研究開発事業部

英語
TRIGGER Research and Development Division

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂7-6-9-201

英語
201, 7-6-9, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0355455859

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@trigger-physio.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TRIGGER Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TRIGGER

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
TRIGGER Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TRIGGER

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北京市朝陽区三環腫瘍病院倫理委員会

英語
Ethical Committee of Sanhuan Tumor Hospital

住所/Address

日本語
北京市朝陽区十里河352号

英語
No. 352, Shilihe, Chaoyang District, Beijing, China

電話/Tel

01067315130

Email/Email

shzlrsk@126.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
骨盤底筋の挙上量は、初期測定（Pre）に比べて、直後（Post）および1日目、2日目および3日目の測定で有意に高値を示した（p < 0.05）。骨盤底筋収縮に対する自己効力感は、Postに比べ7日目、10日目および14日目に、有意に低下した（p < 0.05）。

英語
Pelvic floor muscle elevation was significantly higher (p < 0.05) immediately after (Post) and on days 1-3 compared to the initial measurement (Pre). Self-efficacy for pelvic floor muscle contraction was significantly lower (p < 0.05) on days 7, 10 and 14 compared to Post.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
遅延の主な理由は、研究に必要なデータの収集に予想以上の時間が必要となったことです。研究開始当初に設定したタイムラインでは、特定のデータポイントを収集するために必要な期間を過小評価しておりました。特に、COVID-19のパンデミックの影響による研究施設のアクセス制限、データ提供者からの情報提供の遅れ、そしてデータの質と完全性を確保するための追加のプロセスが必要となったことが、主な遅延の原因です。

英語
The main reason for the delay was that it took longer than expected to collect the data needed for the study. The timeline established at the beginning of the study underestimated the length of time required to collect certain data points. In particular, limited access to research facilities due to the COVID-19 pandemic, delays in receiving information from data providers, and the need for additional processes to ensure data quality and completeness were the main reasons for the delays.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常女性

英語
Health woman

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実験の説明→初回測定→骨盤底筋トレーニング指導→指導後測定→1日後測定→2日後測定3日後測定→4日後測定→5日後測定→6日後測定→7日後測定→10日後測定→14日後測定

英語
Explanation of experiment, initial measurement, pelvic floor muscle training instruction, measurement after instruction, measurement after 1 day, measurement after 2 days, measurement after 3 days, measurement after 4 days, measurement after 5 days, measurement after 6 days, measurement after 7 days, measurement after 10 days, measurement after 14 days

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
骨盤底筋挙上量

英語
Pelvic floor muscle elevation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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