UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054154 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061674 |
| 科学的試験名 | 下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/16 |
| 最終更新日 | 2024/04/15 12:57:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性
英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性
英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性
英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性
英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢手術を受ける患者
英語
patients recieving the lower limb surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術後効果的な神経ブロックが施行された際のHFVIの変化の特性を明らかにすることにより、HFVIを神経ブロックの効果判定として使用できるかの検証を目的とする。
ターニケットペイン等の神経ブロックで治療不可能な疼痛が神経ブロック後のHFVIに与えている影響を考慮し、その変化特性に従いオピオイドを投与し必要十分量のオピオイド投与の指標とできるか検証する。
英語
to evaluate whether the High Frequency Variability Index(HFVI) can be used as an indicator of efficacy of the peripheral nerve block (PNB) by revealing the effect of effective PNB on HFVI
To investigate whether opioids can be administered based on the change characteristics of HFVI after nerve blocks, taking into account the impact of pain that cannot be treated with PNB such as Tourniquet Pain, and to verify if it can serve as an indicator for adequate opioid administration.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PNB後のHFVIの変化
英語
the changes of HFVI after PNB
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
HFVI値を参考にしたオピオイド投与群と通常のオピオイド投与群でのオピオイド投与量の比較
英語
Comparison of opioid administration between the group where opioid administration was guided by HFVI values and the group where opioids were administered conventionally
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
整形外科で上肢手術を受ける患者
英語
patients undergoing the orthopaedic lower limb surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心血管系の重大な合併症を有する患者、何らかの理由でHFVIが表示されないもの、米国麻酔学会術前状態分類でⅢ以上の患者、HFVI測定中に抗コリン薬を使用した患者、不整脈合併及びペースメーカー調律の患者。
英語
the patients with serious cardiovascular dosease, who are American Society of Anestheologists physical status class 3 or more, who are administered an anticholinergic agent,with arrhythmia or implanted pacemaker and inappropriate recordind of HFVI.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | Motoi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumagai |
所属組織/Organization
日本語
岩手医科大学附属病院
英語
Iwate medical universty hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
020
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/TEL
0196137111
Email/Email
motoij@iwate-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | Motoi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumagai |
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学附属病院
英語
Iwate medical university hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
028-3695
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/TEL
0196137111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
motoij@iwate-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学附属病院
英語
Iwate medical university hospital
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/Tel
0196137111
Email/Email
motoij@iwate-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特に無し
英語
Nothing in particular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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