UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性

英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性

英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性

英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢手術における超音波ガイド下末梢神経ブロック施行時のHigh Frequency Variability Index (HFVI)の変化特性

英語
The change characteristics of the High Frequency Variability Index (HFVI) during ultrasound-guided peripheral nerve block in lower limb surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢手術を受ける患者

英語
patients recieving the lower limb surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後効果的な神経ブロックが施行された際のHFVIの変化の特性を明らかにすることにより、HFVIを神経ブロックの効果判定として使用できるかの検証を目的とする。
ターニケットペイン等の神経ブロックで治療不可能な疼痛が神経ブロック後のHFVIに与えている影響を考慮し、その変化特性に従いオピオイドを投与し必要十分量のオピオイド投与の指標とできるか検証する。

英語
to evaluate whether the High Frequency Variability Index(HFVI) can be used as an indicator of efficacy of the peripheral nerve block (PNB) by revealing the effect of effective PNB on HFVI

To investigate whether opioids can be administered based on the change characteristics of HFVI after nerve blocks, taking into account the impact of pain that cannot be treated with PNB such as Tourniquet Pain, and to verify if it can serve as an indicator for adequate opioid administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PNB後のHFVIの変化

英語
the changes of HFVI after PNB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HFVI値を参考にしたオピオイド投与群と通常のオピオイド投与群でのオピオイド投与量の比較

英語

Comparison of opioid administration between the group where opioid administration was guided by HFVI values and the group where opioids were administered conventionally

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科で上肢手術を受ける患者

英語
patients undergoing the orthopaedic lower limb surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管系の重大な合併症を有する患者、何らかの理由でHFVIが表示されないもの、米国麻酔学会術前状態分類でⅢ以上の患者、HFVI測定中に抗コリン薬を使用した患者、不整脈合併及びペースメーカー調律の患者。

英語
the patients with serious cardiovascular dosease, who are American Society of Anestheologists physical status class 3 or more, who are administered an anticholinergic agent,with arrhythmia or implanted pacemaker and inappropriate recordind of HFVI.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	基
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Kumagai

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate medical universty hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

020

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

0196137111

Email/Email

motoij@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Kumagai

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate medical university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoij@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate medical university hospital

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

0196137111

Email/Email

motoij@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061674

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