UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054500 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061671 |
| 科学的試験名 | 経鼻経管栄養管理患者に対する食後の口腔衛生管理の実施と唾液分泌量との関連：準実験研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/29 |
| 最終更新日 | 2024/05/28 18:41:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経鼻経管栄養管理患者に対する食後の口腔衛生管理の実施と唾液分泌量との関連：準実験研究
英語
Relationship between oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding: A quasi-experimental study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経鼻経管栄養管理患者に対する食後の口腔衛生管理の実施と唾液分泌量との関連：準実験研究
英語
Relationship between oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding: A quasi-experimental study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経鼻経管栄養管理患者に対する食後の口腔衛生管理の実施と唾液分泌量との関連：準実験研究
英語
Relationship between oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding: A quasi-experimental study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経鼻経管栄養管理患者に対する食後の口腔衛生管理の実施と唾液分泌量との関連：準実験研究
英語
Relationship between oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding oral hygiene management after meals and salivary secretions for patients undergoing nasogastric tube feeding: A quasi-experimental study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
摂食嚥下障害
英語
Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、経鼻経管栄養管理患者の食後の口腔衛生管理の実施が唾液分泌量に与える影響を明らかにすることを目的とする。
英語
The study aim is to clarify the effect of oral hygiene management after meals on the salivary secretions of patients undergoing nasogastric tube feeding.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究では対象者に口腔衛生管理を行った結果を評価する。
口腔衛生管理とは、口腔内を歯ブラシやスポンジブラシなどを使用して、口腔清掃を含む口腔環境の改善などの口腔衛生に関わる行為を指す学術用語であり、清潔にするためのケア、看護師の全介助による日常的な口腔ケアとされる。唾液分泌量の測定時期は、口腔衛生管理実施前、口腔衛生管理実施直後、1時間後、2時間後とする。唾液分泌量の測定は滅菌コメガーゼ（縦20cm×横3cm）を用いる。
英語
The results of oral hygiene management for patients in the study sample will be evaluated.
Oral hygiene management is an academic term that refers to actions related to oral hygiene, such as improving the oral environment by cleaning the oral cavity, for example, with a toothbrush or sponge. It is considered hygiene care and daily oral care involving full assistance from nurses. Salivary secretions should be measured before oral hygiene management, immediately after, and one and two hours after. Sterile gauze (20 cm long x 3 cm wide) will be used to measure salivary secretions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では対象者に口腔衛生管理を行った結果を評価する。
口腔衛生管理とは、口腔内を歯ブラシやスポンジブラシなどを使用して、口腔清掃を含む口腔環境の改善などの口腔衛生に関わる行為を指す学術用語であり、清潔にするためのケア、看護師の全介助による日常的な口腔ケアとされる。
英語
The results of oral hygiene management for patients in the study sample will be evaluated. Oral hygiene management is an academic term that refers to actions related to oral hygiene, such as improving the oral environment by cleaning the oral cavity, for example, with a toothbrush or sponge. It is considered hygiene care and daily oral care involving full assistance from nurses.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
主治医の許可が得られ、経鼻経管栄養管理が必要と判断された患者
注入方法は間欠投与の患者
英語
Patients who have received permission from their attending physician to be evaluated and are deemed as requiring nasogastric tube feeding
Patients undergoing intermittent injections
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医の許可が得られない患者
対象患者またはその家族が本研究への参加に同意されない患者
全身状態が著しく不良の患者
明らかな脳血管障害の進行がある患者
咬合反射が強く、口腔湿潤度の測定が困難な患者
口腔がん、頭頚部がんの患者および口腔関連部位に放射線治療の既往や手術歴がある患者
器質的に唾液分泌に影響を与える唾液腺疾患やシェーングレン症候群の患者
重度の認知症患者および精神疾患がある患者
英語
Patients who do not have permission from their attending physician to be evaluated
Patients or their families who do not consent to participate in this study
Patients with extremely poor general conditions
Patients with an obvious progression of cerebrovascular disease
Patients with strong occlusal reflexes that make it difficult to measure oral moisture levels
Patients with oral cancer, head and neck cancer, or a history of radiation therapy or surgery for oral cavity-related areas
Patients with salivary gland diseases or Sjogren syndrome that organically affect saliva secretions
Patients with severe dementia and mental illness
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亜矢子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL
099-275-6757
Email/Email
aya-yama@health.nop.kagoshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亜矢子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
部署名/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL
099-275-6757
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aya-yama@health.nop.kagoshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鹿児島大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
鹿児島大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会
英語
Kagoshima University Hospital Clinical Research Management Center
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel
099-275-6624
Email/Email
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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