UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クルミ・カシューナッツアレルギー発症に影響する宿主因子と環境因子の解明 / 多施設共同前向きコホート研究

英語
Host and Environmental Factors Influencing the Development of Walnut and Cashew Allergy / Multicenter prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナッツ類アレルギー発症に影響する因子の解明

英語
Elucidation of Factors Influencing the Development of Nuts Allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クルミ・カシューナッツアレルギー発症に影響する宿主因子と環境因子の解明 / 多施設共同前向きコホート研究

英語
Host and Environmental Factors Influencing the Development of Walnut and Cashew nut Allergy / Multicenter prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルミ・カシューナッツアレルギー発症に影響する因子の解明

英語
Elucidation of Factors Influencing the Development of Walnut and Cashew nut Allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児期のクルミまたはカシューナッツへの感作に影響する宿主因子と環境因子を前向きコホート研究により探索する。

英語
To explore host and environmental factors that influence sensitization to walnuts or cashews in toddler through a prospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳幼児期のクルミまたはカシューナッツへの感作に影響する宿主因子と環境因子を前向きコホート研究により探索する。

英語
To explore host and environmental factors that influence sensitization to walnuts or cashews in toddler through a prospective cohort study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クルミまたはカシューナッツへの感作陽性の割合

英語
Percentage of positive sensitization to walnuts or cashews

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物アレルギー疑いで各研究施設を受診した患者のうち、以下の基準を全て満たすことを条件とする。
①年齢：3-11か月（Visit　0時点での年齢）
②1つ以上の食物アレルゲンの特異的IgE抗体価0.35kUA/L以上 (ImmunoCAP法にて測定されたものを使用する)
③代諾者（両親又は法的保護者）から本研究に同意が得られた患者

英語
Patients with suspected food allergy seen at each study site who meet all of the following criteria
(1)Age: 3-11 months (at Visit 0)
(2)At least one specific IgE antibody titer to a food allergen that is greater than or equal to 0.35 kUA/L (as measured by ImmunoCAP method)
(3)Consent for this study was obtained from a surrogate (parents or legal guardians)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
主な除外基準
①重症アトピー性皮膚炎の患者（Eczema Area and Severity Index：EASI 20点以上）
②クルミ、カシューナッツの両方の即時型症状の既往がある児
③免疫系に影響を及ぼす疾患（自己免疫疾患、免疫複合体病、免疫不全症等）を合併している患者
④心臓、肝臓、腎臓、血液(鉄欠乏性貧血を除く)疾患の既往歴又は合併症を有している患者
⑤ステロイドの定期内服をしている患者
⑥研究責任者、担当医師の判断で適切でないと判断した患者

英語
Patients with any of the following will not be included in this study
(1)Patients with severe atopic dermatitis (Eczema Area and Severity Index: EASI > 20 points)
(2)Children with a history of immediate symptoms of both walnut and cashew
(3)Patients with complications of diseases affecting the immune system (autoimmune diseases, immune complex diseases, immunodeficiency diseases, etc.)
(4)Patients with a history or complications of heart, liver, kidney, or blood (except iron deficiency anemia) disease
(5)Patients who are taking steroids on a regular basis
(6)Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator and physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さくら
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科・臨床研究センター

英語
Department of Pediatrics and Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科・臨床研究センター

英語
Department of Pediatrics and Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akawai-ykh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics and Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語
小児科・臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２３

英語
2-5-23 Higashioka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R5-NHO(Men)-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

相模原病院（神奈川県）、三重病院（三重県）、名古屋医療センター（愛知県）、福山医療センター（広島県）、横浜医療センター（神奈川県）埼玉病院（埼玉県）別府医療センター（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液検査、参加者基本情報、食事調査、アレルギーに関する臨床情報、環境中抗原測定、試料採取（皮膚・鼻汁）

英語
Blood tests, basic participant information, dietary survey, clinical information on allergies, environmental antigen measurements, sample collection (skin and nasal discharge)

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061669