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一般向け試験名/Public title

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の負担の研究

英語
A Study of the burden on guardians of children with medical necessities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の負担の研究

英語
A Study of the burden on guardians of children with medical necessities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の負担の研究

英語
A Study of the burden on guardians of children with medical necessities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の負担の研究

英語
A Study of the burden on guardians of children with medical necessities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の負担の研究

英語
A Study of the burden on guardians of children with medical necessities

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の日常生活上から生じる困難や不安に着目し、疾患や障害で使用頻度が高い医療用サージカルテープに模様やキャラクター等の装飾を施した商品を用いることで保護者の不安や困難にどのような変化がもたらされるのかを明らかにする｡

英語
Focusing on the daily lives of parents with children in medical care, we will clarify whether the use of frequently used medical tape decorated with characters and other products changes the burden on parents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の現在の心境について（郵送によるアンケート調査を実施する）

英語
Conducting a questionnaire survey by mail regarding the current state of mind of parents with children in medical care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療的ケア児を抱える保護者の心境に介入してアンケート調査を行う。

英語
Conducting a questionnaire survey to investigate the state of mind of parents who have children in medical care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療的ケア児（0歳から18歳）を抱える保護者（18歳から60歳）

英語
Parents (18 to 60 years old) of children under medical care (0 to 18 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケート調査概要を事前説明して、同意が得られない者は除外する

英語
The outline of the survey will be explained in advance, and those who cannot consent will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未輝
ミドルネーム
姓	大屋

英語

名	miki
ミドルネーム
姓	oya

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
社会福祉学部社会福祉学科

英語
Faculty of Social Welfare Department of Social Welfare

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574470

Email/Email

miki-oya@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	未輝
ミドルネーム
姓	大屋

英語

名	miki
ミドルネーム
姓	oya

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
社会福祉学部社会福祉学科

英語
Faculty of Social Welfare Department of Social Welfare

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574470

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miki-oya@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0252574470

Email/Email

miki-oya@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061668

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