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一般向け試験名/Public title

日本語
菌体外多糖（Exopolysaccharide；EPS)を含むヨーグルト摂取によるT細胞免疫の変化

英語
Alteration of T-cell immunity by yogurt containing exopolysaccharide (EPS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取によるT細胞免疫の変化

英語
Alteration of T-cell immunity by yogurt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菌体外多糖（Exopolysaccharide；EPS)を含むヨーグルト摂取によるT細胞免疫の変化

英語
Alteration of T-cell immunity by yogurt containing exopolysaccharide (EPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取によるT細胞免疫の変化

英語
Alteration of T-cell immunity by yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
明治ホールディングス（株）研究所川鍋らは、Lactobacillus属乳酸菌により産生される菌体外多糖（exopolysaccharide；EPS)を経口摂取することでパイエル板においてCCR6陽性のCD8+ T細胞が増殖し、免疫チェックポイント阻害薬の抗腫瘍効果を高めることを担癌マウス実験により報告している。
申請者らは、PD-1阻害薬により奏効した進行期肺癌患者末梢血中において、CCR4-CCR6+で示される新規CD4+ T細胞クラスターTh7Rを発見し報告してきた。治療前末梢血中Th7R割合は、進行期非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害薬効果や、早期肺癌患者の手術後無再発生存を予測できることを報告している。免疫チェックポイント阻害薬治療後進行期非小細胞肺癌長期生存症例、術後早期非小細胞肺癌の無再発生存症例では、治療後もCCR4-CCR6+　CD4＋ T細胞クラスターが高い割合に保たれていた。
本研究では、このEPSを含有する食品である明治プロビオヨーグルトR-1を摂取している肺癌患者の末梢血を経時的に解析することによりTh7Rを含むCCR6陽性T細胞の数的変化を解析することを目的としている。

英語
Dr. Kawanabe et al. reported that oral intake of exopolysaccharide (EPS) produced by lactic acid bacteria of the genus Lactobacillus increased the proliferation of CCR6-positive CD8+ T cells in Peyer's patches and enhanced the anti-tumor effect of immune checkpoint inhibitors The applicant and his colleagues have reported that oral intake of PD-1 inhibitor (EPS) enhances the anti-tumor effect of immune checkpoint inhibitors.
The applicants have previously reported the discovery of a novel CD4+ T-cell cluster, Th7R, which is expressed as CCR4-CCR6+ in the peripheral blood of patients with advanced stage lung cancer who had responded to PD-1 inhibitors. We have reported that the percentage of Th7R in peripheral blood before treatment can predict the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with advanced stage non-small cell lung cancer and recurrence-free survival after surgery in patients with early stage lung cancer. In long-term survivors of advanced stage non-small cell lung cancer after immune checkpoint inhibitor therapy and recurrence-free survivors of postoperative early stage non-small cell lung cancer, a high percentage of CCR4-CCR6+ CD4+ T cell clusters were maintained after treatment.
This study aims to analyze the numerical changes in CCR6-positive T cells including Th7R by analyzing the peripheral blood of lung cancer patients who consume Meiji Probio Yogurt R-1, a food containing this EPS, over time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. PBMCは採血後標準的手技により遠心分離され、CellBanker2TMにより凍結保存。全血採血した検体は、常温保存３日以内に解析を行う。
2. 全血採血検体は、イミュニティリサーチ社への業務委託においてT細胞クラスターなどの構成細胞割合をフローサイトメトリー解析する。
3. BDバキュティナCPT採血管採血凍結検体は、回生培養後マスサイトメトリーにより免疫細胞クラスター解析を行う。
4. 分離T細胞のmRNA発現解析およびT細胞レセプターレパトア解析をsingle cell RNA sequence法など用いて行う。
5. 組織検体免疫組織化学染色解析

英語
1. PBMCs are centrifuged by standard techniques after blood collection and cryopreserved by CellBanker2TM. Whole blood samples will be analyzed within 3 days of storage at room temperature. 2.
2. Whole blood samples will be analyzed by flow cytometry for T-cell clusters and other cellular components on behalf of Immunity Research, Inc.
3. Frozen blood samples collected from BD Vacutina CPT blood collection tubes will be subjected to immune cell cluster analysis by mass cytometry after regenerative culture. 4) The mRNA expression of isolated T cells will be analyzed.
4. mRNA expression analysis of isolated T cells and T cell receptor repertoire analysis will be performed using single cell RNA sequencing.
5. Immunohistochemical staining analysis of tissue samples

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中CCR6陽性T細胞（CD8+, CD4+）

英語
CCR6-positive T cells (CD8+, CD4+) in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T細胞クラスター割合変化、各T細胞クラスターにおける機能分子発現変化、肺癌生検検体における免疫組織化学染色解析

英語
Changes in T-cell cluster proportions, changes in expression of functional molecules in each T-cell cluster, immunohistochemical staining analysis of lung cancer biopsy specimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品 明治プロビオヨーグルトR-1ドリンクタイプ 112 g　（明治ホールディングスから無償提供）
試験食品を、1日1回1本を28日間摂取する。摂取時間は自由とする。

英語
Test Food Meiji Probio Yogurt R-1 Drink Type 112 g (provided free of charge by Meiji Holdings)
Consume one bottle of the test food once a day for 28 days. The time of intake is free.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 非小細胞肺癌と診断された患者
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 文書で本研究への同意が得られている患者

英語
(1) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
(3) Patients whose written consent for this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 精神病/精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される患者
② 牛乳アレルギーを有する患者
③ 制御不良な糖尿病患者
④ 明治プロビオヨーグルトR-1摂取を希望しない患者
⑤ その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者

英語
(1) Patients with psychosis/psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in this study
(2) Patients with milk allergy
(3) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
(4) Patients who do not wish to consume Meiji Probio Yogurt R-1
(5) Other patients who are deemed inappropriate for the study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	各務
ミドルネーム
姓	博

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kagamu

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Div. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka city, Saitama pref.

電話/TEL

042-984-4581

Email/Email

kagamu19@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今井
ミドルネーム
姓	久雄

英語

名	Hisao
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Div. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka city, Saitama pref.

電話/TEL

042-984-4511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisao725@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka city, Saitama pref.

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061667

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