UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析導入時の特定積層型透析器AN69膜の有用性に関する前向き介入研究

英語
Comparison of efficacy between PS membrane, PMMA membrane and AN69 membrane.in the initial hemodialysis treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AN69透析導入試験

英語
AN69HD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AN69透析導入試験

英語
AN69HD study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析導入時の特定積層型透析器AN69膜の有用性に関する前向き観察研究

英語
Comparison of efficacy between PS membrane, PMMA membrane and AN69 membrane.in the initial hemodialysis treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
導入時の膜の種類による生態適合性の差を明らかにする。

英語
Comparison of biocompatibility between PS membrane, PMMA membrane and AN69 membrane in the initial HD session.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析中血中サイトカインの変動

英語
Intradialytic serum cytokine levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析効率

英語
dialysis efficasy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1 : AN69膜

英語
Interventions1 : AN69 membrane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール２：PS膜

英語
Control 2: PS membrane

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール3：PMMA膜

英語
Control 3: PMMA membrane

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病を経て、当科入院のうえ血液透析導入となる症例
(1)疾患名：慢性腎臓病
(2)病期、ステージ5
(3)年齢20歳以上、80歳以下（登録時）
(4)性別　不問
(5)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
HD induction in our facility
(1) CKD
(2) stage 5
(3) 20 <= age <= 80 y.o at the inclusion.
(4) sex: both
(5) the patients who agree with participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・バスキュラーアクセスが2週間以上前に造設されていない。
・1か月以内のバスキュラーアクセス以外での入院歴がある。
・炎症反応を伴う活動性並存疾患の罹患がある。
・血液透析導入後、外来通院不能症例
・アンギオテンシン返還酵素阻害薬（ACEI）服用中
・主治医が別途不適だと判断した症例

英語
1, Vascular access surgery within two weeks.
2, Hospitalized within one months except for vascular access surgery
3, have to continue to stay or transfer to another hospital once after HD induction,
4, ACEI is prescribed
5, Patients who is considered to be inappropriate for this study .

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好司
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	OKAMOTO

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture, Japan,

電話/TEL

022-717-7392

Email/Email

koji.okamoto.d4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好司
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	OKAMOTO

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-717-7392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.okamoto.d4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Tohoku University Graduate School of Medicine
Address: 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture, Japan,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科　腎臓内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会　

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061663

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