UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054030 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061662 |
| 科学的試験名 | シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/01 18:23:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究
英語
Exploratory study on changes in the intestinal environment during synbiotics intake.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究
英語
Exploratory study on changes in the intestinal environment during synbiotics intake.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究
英語
Exploratory study on changes in the intestinal environment during synbiotics intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究
英語
Exploratory study on changes in the intestinal environment during synbiotics intake.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
シンバイオティクス摂取時の腸内環境変化に関する探索的研究
英語
Exploratory study on changes in the intestinal environment during synbiotics intake.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内菌叢、糞便中代謝産物
英語
Faecal micorbiota, Faecal metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シンバイオティクス粉末1を2週間摂取、シンバイオティクス粉末2を2週間摂取、プレバイオティクス粉末を2週間摂取
英語
Intake powdered symbiotic 1 for 2 weeks ,powdered symbiotic 2 for 2 weeks ,and powdered prebiotic for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢18歳以上65歳未満の者
英語
Subjects of both sexes aged 18 years or older and younger than 65 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 整腸剤、便秘薬、下剤など腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者
② ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者
③ 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
④ 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
⑤ 乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦ 過去１か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に本試験実施中に参加の意思がある者
⑧ 被験者背景などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1. Subjects who regularly use medicine that affect the gut microbiota, such as intestinal regulators, laxatives, etc
2. Subjects who unable to stop ingestion of foods and supplements containing bifidobacteria, oligosaccharide, etc.
3. Subjects with serious disorders on hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, mental and metabolic system, or related severe past medical histories
4. Subjects with medication allergy, food allergy, or serious history of these
5. Subjects who have milk allergy or lactose intolerance
6. Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
7. Subjects who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent
8. Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background etc.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美順 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.
所属部署/Division name
日本語
研究本部 基礎研究所
英語
Innovative Research Institute R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref
電話/TEL
046-252-3067
Email/Email
m_tanaka@morinagamilk.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭佑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD
部署名/Division name
日本語
研究本部 基礎研究所
英語
Innovative Research Institute R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref
電話/TEL
046-252-3067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keisuke-yoshida826@morinagamilk.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD., Cabinet Office
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社、内閣府
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR）
英語
Japan Conference of Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6868-7022
Email/Email
jccr-info@cts-smo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061662
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
