UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054010 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061660 |
| 科学的試験名 | 視覚刺激と経頭蓋磁気刺激を組み合わせた脳刺激法による視覚機能向上法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/29 |
| 最終更新日 | 2024/10/08 16:10:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳刺激による視覚機能向上法の開発
英語
Brain stimulation for restoration of visual function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳刺激による視覚再建
英語
Brain stimulation for restoration of visual function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視覚刺激と経頭蓋磁気刺激を組み合わせた脳刺激法による視覚機能向上法の開発
英語
Combined visual and brain stimulation for restoration of visual function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳刺激による視覚再建法の開発
英語
Brain stimulation for restoration of visual function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経頭蓋磁気刺激を用いて、ヒト大脳皮質視覚野の賦活化方法を開発すること。
英語
To investigate brain stimulation techniques for activation of the visual cortex in humans
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入直後の視覚誘発電位の振幅
英語
Amplitudes of visual-evoked potentials immediately after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入から10、20，30，40，50，60，70分後における視覚誘発電位の振幅
介入直後の色覚識別課題の誤答率
英語
Amplitudes of visual-evoked potentials 10, 20, 30, 40, 50, 60, and 70 minutes after intervention
Percentage of error answers of a color contrast detection task immediately after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
単回、5分間の色彩光刺激と大脳皮質一次視覚野の経頭蓋磁気刺激の反復的連合刺激
英語
A single session of five-minute repetitive combined stimulation with chromatic light stimulation and transcranial magnetic stimulation over the primary visual cortex
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
裸眼もしくは矯正視力が、ランドルト環を用いた視力検査において0.7以上で、日常生活において支障のない健常成人
英語
Healthy adult humans who have uncorrected or corrected visual acuity of 0.7 or higher and no disability in daily life
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
刺激部位に近接する金属、磁性体、心臓ペースメーカー、体内インプラント
てんかん・けいれん発作の既往
けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変
けいれん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）の服用
アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時
妊娠中
重篤な身体疾患の合併
英語
Person who has intracranial metallic or magnetic pieces, or pacemakers and other implantable medical devices
Person with history of seizures or epilepsy
Person who takes medications, which could lower threshold for seizures (e.g. TCAs, neuroleptic agents)
Person who is suffering from drug abuse or withdrawal symptoms
Person who is pregnant
Person who has uncontrolled medical conditions
目標参加者数/Target sample size
33
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
Email/Email
shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部倫理委員会
英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel
0422-47-5511
Email/Email
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061660
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