UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054012 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061658 |
| 科学的試験名 | 日本人糖尿病の病態・代謝障害・生活背景と糖尿病合併症・併存疾患との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/01 22:42:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人糖尿病の病態・代謝障害・生活背景と糖尿病合併症・併存疾患との関連
英語
Association between pathophysiology, metabolic disorders, lifestyle background, and diabetic complications/comorbidities in Japanese people with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人糖尿病の代謝障害と糖尿病併存疾患との関連
英語
Association between metabolic disorders and comorbidities in Japanese people with diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人糖尿病の病態・代謝障害・生活背景と糖尿病合併症・併存疾患との関連
英語
Association between pathophysiology, metabolic disorders, lifestyle background, and diabetic complications/comorbidities in Japanese people with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人糖尿病の代謝障害と糖尿病併存疾患との関連
英語
Association between metabolic disorders and comorbidities in Japanese people with diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
どのような病態、代謝障害、治療法、生活背景またはそれらの変化が、糖尿病の合併症や併存疾患の発症や進展に影響を与えるのかを明らかにする。
英語
We will determine what pathophysiology, metabolic disorders, treatments, life circumstances, or changes in these factors influence the development and progression of diabetes complications and comorbidities.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
糖尿病の病態、代謝障害、治療法、生活背景と糖尿病合併症や併存疾患との関連を検討する。
英語
We will examine the relationship between the pathophysiology of diabetes, metabolic disorders, treatments, lifestyle background, and diabetic complications and comorbidities.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
糖尿病合併症および糖尿病併存疾患の発症・進展に関連する因子の同定
英語
Identification of factors associated with the development and progression of diabetic complications and comorbidities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 上記糖尿病合併症および糖尿病併存疾患の改善・寛解に関連する因子の同定
② 開始時の上記糖尿病合併症および糖尿病併存疾患の有無と関連する因子の同定
③ 糖尿病の病態分類別の上記糖尿病合併症および糖尿病併存疾患との関連
④ 各糖尿病合併症および糖尿病併存疾患どうしの関連性
⑤ 各代謝疾患指標の変化量に関連する因子の同定
⑥ 開始時の各代謝疾患指標と関連する因子の同定
⑦ 糖尿病の病態分類別の各代謝疾患指標との関連
⑧ 各代謝疾患指標どうしの関連性
⑨ 各生活習慣・満足度指標の変化量に関連する因子の同定
⑩ 開始時の各生活習慣・満足度指標と関連する因子の同定
⑪ 糖尿病の病態分類別の各生活習慣・満足度指標との関連
⑫ 各生活習慣・満足度指標どうしの関連性
⑬ 糖尿病合併内分泌疾患および内分泌機能と上記糖尿病合併症・併存疾患との関連および各代謝疾患指標、生活習慣・満足度指標との関連
⑭ 眼底写真全体の特徴、眼底写真上の網膜血管の特徴（血管面積等）、眼底三次元画像解析結果を含め眼科的指標と上記糖尿病合併症・併存疾患との関連および各代謝疾患指標、生活習慣・満足度指標との関連
⑮ 糖尿病と肝線維化・肝硬変の合併と関連する因子の同定
⑯ SNPと上記糖尿病合併症、糖尿病併存疾患、各代謝疾患指標との関連
英語
1 Identification of factors related to improvement/remission of the diabetic complications and comorbidities
2 Identification of factors associated with the presence or absence of diabetic complications and comorbidities at baseline
3 Relationship with the diabetic complications and comorbidities by diabetes classification
4 Relationship between each diabetic complication and comorbidities
5 Identification of factors associated with changes in each metabolic disease indicator
6 Identification of factors associated with each metabolic disease indicator at baseline
7 Relationship with each metabolic disease indicator by diabetes classification
8 Relationship between each metabolic disease indicator
9 Identification of factors associated with changes in each lifestyle and satisfaction index
10 Identification of factors associated with each lifestyle and satisfaction index at baseline
11 Relationship with each lifestyle and satisfaction index by diabetes classification
12 Relationship between each lifestyle and satisfaction index
13 Diabetes-associated endocrine disorders and endocrine function in relation to the diabetic complications and comorbidities, as well as in relation to each metabolic disease indicator, lifestyle and satisfaction index
14 Relationship between ophthalmological indices including the overall characteristics of fundus photographs, characteristics of retinal blood vessels on fundus photographs, results of fundus 3D image analysis, and the diabetic complications and comorbidities, each metabolic disease indicators and lifestyle and satisfaction indices
15 Identification of factors associated with the combination of diabetes and liver fibrosis/cirrhosis
16 Association of SNPs with the diabetic complications and comorbidities, and each metabolic disease indicator
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上の者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人（および代諾者、代理人）の自由意思による同意が得られた者
英語
1 18 years of age or more
2 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 入院中の者
② 妊婦又は妊娠している可能性のある者
③ 糖尿病性昏睡又は前昏睡の合併のある者
④ 重症感染症、重篤な外傷のある者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1 Patients hospitalized
2 Pregnancy or possibly pregnant woman
3 Diabetic coma
4 Severe infection or severe trauma
5 Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Akinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
免疫・代謝内科学教室
英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5915
Email/Email
akinbo@tim.hi-ho.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Akinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
免疫・代謝内科学教室
英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akinbo@tim.hi-ho.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は観察研究である。
英語
This study is an observational study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061658
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
