UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054039
受付番号 R000061656
科学的試験名 被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/02
最終更新日 2024/11/26 13:39:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における右手掌部皮膚表面温度の冷却負荷直後から冷却負荷30分後までのarea under the curve (AUC)

英語
1. The area under the curve (AUC) of the right palmar skin surface temperature from immediately to 30 minutes after cold water load at examination 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における右手掌部皮膚表面温度の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量

2. 介入12週間後検査における右手掌部皮膚表面温度の各測定ポイント (冷却負荷前、冷却負荷直後を除く) の回復率

3. 介入12週間後検査における左手掌部皮膚表面血流量の冷却負荷直後から冷却負荷30分後までのAUC、各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量

4. 介入12週間後検査における冷却負荷前の冷えに関する自覚症状 (VAS法) と冷却負荷30分後の冷えに関する自覚症状 (VAS法)

英語
1. The measured values of the right palmar skin surface temperature at each measurement point, and the changes from measurements before and immediately after cold water load at 12w

2. The recovery rate of the right palmar skin surface temperature at each measurement point (except before and immediately after cold water load) at 12w

3. The AUC of the left palmar skin surface blood flow from immediately to 30 minutes after cold water load, the measured values at each measurement point, and changes from measurements before and immediately after cold water load at 12w

4. The subjective cold-related symptoms measured by visual analogue scale (VAS) before and 30 minutes after cold water load at 12w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: オーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを就寝前に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing dried Aurantiochytrium
Administration: Take one capsule with water once daily before sleep

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1カプセルを就寝前に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take one capsule with water once daily before sleep

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 手足の冷えに悩みを持つ者

6. スクリーニング検査時の手掌部皮膚表面温度の冷却水負荷直後からのAUCが低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who are concerned about coldness of their hands and feet

6. Individuals whose AUC of palmar skin surface temperature from immediately after cold water load is low at screening (before consumption)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 甲状腺疾患と診断され治療中の者、既往歴がある者

5. アスピリン過敏症と診断され治療中の者、既往歴がある者

6. 低血圧の者 (収縮期血圧が100 mmHg未満の者)

7. 貧血、冷え性で治療中の者

8. 喫煙者

9. 寒い時期 (12月~2月) に水道管から流出する水を使用できない者 (水に手を浸すと指先が紫・白く変色する者)

10. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

11. 体温調節に影響を及ぼすと考えられる成分 (モノグルコシルヘスペリジン、ショウガ由来ポリフェノール、6-ジンゲロール、6-ショウガオール、ヒハツ由来ピペリン類、エラグ酸、L-シトルリン、セイヨウサンザシ由来フラボノイド、ハイペリン、カプサイシン、EPA・DHA、カメリアサポニンB2など) を含む食品/飲料を摂取している者

12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are undergoing medical treatment or have a medical history of thyroid disease

5. are undergoing medical treatment or have a medical history of aspirin hypersensitivity

6. have hypotension (a systolic blood pressure less than 100 mmHg)

7. are undergoing medical treatment for anemia or cold sensitivity

8. are a smoker

9. cannot use water that flows out of the water pipes in the cold season (December~February) (whose fingertips change color to purple or white when these hands are put in water)

10. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

11. take food/beverage with functional ingredients which may influence the thermoregulation (e.g., monoglucosyl hesperidin, polyphenols from ginger, 6-gingerol, 6-shogaol, piperines from Piper longum, ellagic acid, L-citrulline, flavonoid from Crataegus laevigata, hyperin, capsaicin, eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA), or camelliasaponin B2)

12. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements

13. are allergic to medicines and/or the test product related products

14. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

15. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study

16. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 毅
ミドルネーム
姓 髙良

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SoPros Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SoPros株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 26 日



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