UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の過剰摂取安全性試験
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Excessive Intake Safety Test of the Research Food
-Single Arm Open Label Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取安全性試験
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Excessive Intake Safety Test of the Research Food
-Single Arm Open Label Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の過剰摂取安全性試験
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Excessive Intake Safety Test of the Research Food
-Single Arm Open Label Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取安全性試験
-シングルアームオープンラベル試験-

英語
Excessive Intake Safety Test of the Research Food
-Single Arm Open Label Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、１日摂取目安量の5倍量の研究食品を4週間継続摂取させることにより、研究食品の安全性を検討する。

英語
To examine the safety of the research food by having males and females aged 20 to under 65 consume five times the daily recommended intake of the research food consistently for four weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-理学検査（体重、BMI、血圧、脈拍）
-血液検査項目（血液学検査、血液生化学的検査）
-尿検査
-有害事象及び副作用の発現率

英語
-Physical examination (weight, BMI, blood pressure, pulse)
-Blood test items (hematological examination, biochemical blood test)
-Urinalysis
-Incidence of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品4粒を、朝食後に1日1回水でかまずに4週間摂取させる。

英語
Participants are to take, without chewing, four tablets of the research food after breakfast once a day for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上、65歳未満
2.日本国籍をもつ男性および女性
3.BMIが30.0kg/m^2未満の者
4.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5.当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1.Age: 20 to less than 65 years
2.Japanese males and females
3.Individuals with a BMI of less than 30.0kg/m^2
4.Capable of entering data via a smartphone or PC electronic diary
5.Individuals who have received adequate explanation regarding the trial, can comprehend its contents, and have produced written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、薬剤により投薬治療を行っている者(ただし、頓用は可とする)
2.現在、医師の管理下のもと、食事療法もしくは運動療法を行っている者
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4.お腹を下しやすいと自覚している者
5.消化管に手術歴のある者(ただし、虫垂炎は可とする)
6.食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病もしくは既往のある者
7.過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上)
8.過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
9.交代制勤務で夜勤勤務のある者
10.試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
11.現在、妊娠中・授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
12.過去に迷走神経反射等、採血直後に気分が悪くなったことのある者
13.他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14.当該試験開始3ヶ月前から成分献血あるいは献血を行った者
15.その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1.Currently undergoing pharmacological treatment (except for on-demand medicines)
2.Currently under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3.Individuals with a current or past history of serious disease
4.Those aware of their propensity to develop diarrhea
5.Individuals with surgical history on the digestive tract (appendicitis is acceptable)
6.Individuals with current or past food or drug allergies
7.Habitual heavy drinkers (benchmark: daily pure alcohol consumption exceeding 40g)
8.Heavy smokers (benchmark: over 21 cigarettes per day)
9.Individuals who work night shifts in rotating shifts
10.Those planning major lifestyle changes (diet, sleep, exercise habits, etc.) during the test period, such as long trips
11.Currently pregnant or breastfeeding individuals, or those hoping to get pregnant during the trial period
12.Past occurrences of vasovagal reaction or felt unwell immediately after blood collection
13.Participants in other clinical trials of drugs or health foods, within four weeks post-trial, or planning to participate in other clinical trials after consent to participate in this trial
14.Those who performed blood donation or plasma donation within three months before the start of the trial
15.Individuals deemed unsuitable for the trial by the principal investigator or co-principal investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	駿
ミドルネーム
姓	シクラ

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Schikula

所属組織/Organization

日本語
株式会社KINS

英語
KINS Co,.Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発チームマネージャー

英語
Research and Development Team Manager

郵便番号/Zip code

152-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西一丁目33番6号　206号

英語
1-33-6-206, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4580-2285

Email/Email

schikula_shun@yourkins.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KINS Co,.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社KINS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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