UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054007 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061651 |
| 科学的試験名 | 機能水の口腔環境改善効果確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/29 |
| 最終更新日 | 2025/02/17 12:45:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能水の口腔環境改善効果確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study to confirm the effect of functional water in improving oral environment -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能水の口腔環境改善効果確認研究
英語
Study to confirm the effect of functional water in improving oral environment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能水の口腔環境改善効果確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study to confirm the effect of functional water in improving oral environment -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能水の口腔環境改善効果確認研究
英語
Study to confirm the effect of functional water in improving oral environment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者男女
英語
Healthy male/female volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高精度次亜塩素酸水（研究品）の4週間連続使用による口腔環境改善効果を確認する
英語
In order to confirm the effect of improving oral environment by using high-precision hypochlorite water (research product) for 4 consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床パラメーター(歯肉炎指数（GI：Lee & Sillness, 1963)、プラーク指数(PlI：Silness & Loe, 1964)）
英語
clinical parameters (gingivitis index(GI:Lee & Sillness, 1963), dental plaque index (PlI:Silness & Loe, 1964))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 唾液中フローラの網羅的解析（次世代シーケンサーにより各菌種の占有率、多様性）
2. う蝕関連菌数（総連鎖球菌数、S. mutans、乳酸桿菌数）
3. 歯周病原生細菌数（A.actinomycetemcomitans、P.gingivalis、P.intermedia、T.forsythensis、T.denticola、F.nucleatum）
4. 舌苔スコア(写真撮影)
5. 口臭測定（オーラルクロマ：硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド）
英語
1. comprehensive analysis of flora in saliva (occupancy and diversity of each species by next generation sequencer)
2. caries-associated bacteria numbers (total streptococci, S. mutans, lactobacilli)
3. Number of periodontopathogenic bacteria (A.actinomycetemcomitans, P.gingivalis, P.intermedia, T.forsythensis, T.denticola, F.nucleatum)
4. Tongue Coating Index (photography)
5. halitosis measurement (oral chroma: hydrogen sulfide, methyl mercaptan, dimethyl sulfide)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験品で含嗽を1日3回、毎食後（口腔ケア後）
英語
Gargle with the test product 3 times a day after each meal (after oral care)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照品で含嗽を1日3回、毎食後（口腔ケア後）
英語
Gargle with control product 3 times a day after each meal (after oral care)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 20歳以上65歳未満の日本人男女
(2) 1日3食規則正しく食べる者
(3) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯ｺｰﾄﾞ；以下同）、12（上顎右側側切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、32（下顎左側側切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。または、前記の6代表歯の代替としてFDI歯ｺｰﾄﾞ17，15，11，25，37，35，31，45が存在する者
(4)現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
(5)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1) Japanese men and women between the ages of 20 and less than 65 years old
(2) Those who eat three meals a day regularly
(3) Those who have at least 4 of the following 6 teeth measurable on the labial and buccal sides: 16 (maxillary right first molar, FDI tooth code; same below), 12 (maxillary right lateral incisor), 24 (maxillary left first premolar), 36 (mandibular left first molar), 32 (mandibular left lateral incisor) and 44 (mandibular right first premolar).Or those who have FDI tooth codes 17, 15, 11, 25, 37, 35, 31, and 45 as substitutes for the aforementioned 6 representative teeth.
(4)Those who are not currently undergoing treatment for dental caries and periodontal disease and have at least 20 teeth.
(5) Those who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a good understanding of the purpose and content of the study, and have agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2)糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(4)刺激唾液のpHが6.2以下の者
(5)食物アレルギーを自覚した事がある者
(6)可撤性義歯を装着している者
(7)ドライマウスと診断された者
(8)歯の矯正治療中の者
(9)機能性を表記した水を常用している者
(10)抗生物質や抗菌剤を服用している者､もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者
(11)花粉症・アレルギー性鼻炎に罹患し研究期間中に薬剤を服用する予定の者（点眼薬を除く）
(12)喫煙者
(13)妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14)スクリーニング検査時に行う検査結果から、研究対象者として不適当と判断された者
(15)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(16)他の食品の使用や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
(17)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1)Those who are determined to have caries (C3 or higher) or severe periodontal disease at the time of screening examination.
(2) Those suffering from diabetes mellitus, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor, etc. and taking medication
(3) Those whose stimulated saliva volume for 5 minutes is less than 3.0 mL
(4) Those whose pH of stimulated saliva is less than 6.2
(5) Those who have ever been aware of food allergy
(6) Those who wear removable dentures.
(7)Those who have been diagnosed with dry mouth.
(8)Those who are undergoing orthodontic treatment.
(9) Those who regularly use water with a functional description.
(10)Those who are taking antibiotics or antibacterial agents or have taken them within 1 month of screening test
(11) Those who suffer from hay fever or allergic rhinitis and plan to take medications during the study period (excluding eye drops).
(12)Smokers
(13) Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
(14) Those who are determined to be unsuitable as research subjects based on the results of tests performed during the screening test.
(15) those with a history or current medical history of drug or alcohol dependence
(16)Those who are currently participating in research involving the use of other foods or drugs, or the application of cosmetics or medicines, or those who have participated or intend to participate in other clinical research within one month of obtaining consent.
(17)Other persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳澤 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagisawa |
所属組織/Organization
日本語
柳澤デンタルオフィス
英語
Yanagisawa Dental Office
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
171-0022
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-18-1三品ビル8F
英語
1-18-1 minamiikebukuro,Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3982-4790
Email/Email
varitudo@kpe.biglobe.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由川 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル７F
英語
7F Shibaura-Omodaka Building,1-9-7 Shibaura,Minato-ku,Tokyo,105-0023,Japan
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
公益財団法人ルイ・パストゥール医学研究センター
英語
Louis Pasteur Center for Medical Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
〒371-0813 群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
柳澤デンタルオフィス
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
80
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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