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一般向け試験名/Public title

日本語
喘息と咳喘息の患者に対して行ったMOST graphを用いたimpulse oscillometry (IOS)の検査結果を用いた両疾患の気道病変を比較検討する前向き試験

英語
A prospective study comparing airway lesions in patients with asthma and cough-variant asthma using impulse oscillometry (IOS) examination results based on the MOST graph conducted on patients diagnosed with asthma and cough-variant asthma after November 2020.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息と咳喘息の患者に対して行ったMOST graphを用いたimpulse oscillometry (IOS)の検査結果を用いた両疾患の気道病変を比較検討する前向き試験

英語
A prospective study comparing airway lesions in patients with asthma and cough-variant asthma using impulse oscillometry (IOS) examination results based on the MOST graph conducted on patients diagnosed with asthma and cough-variant asthma after November 2020.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息と咳喘息の患者に対して行ったMOST graphを用いたimpulse oscillometry (IOS)の検査結果を用いた両疾患の気道病変を比較検討する前向き試験

英語
A prospective study comparing airway lesions in patients with asthma and cough-variant asthma using impulse oscillometry (IOS) examination results based on the MOST graph conducted on patients diagnosed with asthma and cough-variant asthma after November 2020.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息と咳喘息の患者に対して行ったMOST graphを用いたimpulse oscillometry (IOS)の検査結果を用いた両疾患の気道病変を比較検討する前向き試験

英語
A prospective study comparing airway lesions in patients with asthma and cough-variant asthma using impulse oscillometry (IOS) examination results based on the MOST graph conducted on patients diagnosed with asthma and cough-variant asthma after November 2020.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息と咳喘息

英語
Asthma and Clinical Cough-Variant Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2020年11月当施設での倫理委員会承認後より登録開始した喘息患者と喘息に移行する可能性を秘めた喘息の前駆病態と考えられ得る咳喘息と診断された患者のMOST graphを用いたIOSの結果を前向きに比較検討する

英語
To prospectively compare impulse oscillometry (IOS) results using MOST graph in patients registered since ethical approval from November 2020 onwards at our facility, diagnosed with asthma and those considered to have cough-variant asthma with a potential to transition to asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2020年11月当施設での倫理委員会承認後より登録開始した喘息患者と喘息に移行する可能性を秘めた喘息の前駆病態と考えられ得る咳喘息と診断された患者の各種検査結果とMOST graphを用いたIOSの結果を前向きに比較検討する

英語
To prospectively compare various examination results and impulse oscillometry (IOS) results using MOST graph in patients diagnosed with asthma who have been enrolled since ethical approval from November 2020 onwards at our facility, and patients diagnosed with cough-variant asthma, which is considered a prodromal state of asthma with potential transition to asthma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2020年11月当施設での倫理委員会承認後より登録開始した喘息患者と咳喘息患者と診断時のMOST graphをもちいたImpedance Oscillation systemの比較

英語
A comparison of Impedance Oscillation system utilizing MOST graph at the time of diagnosis between asthma patients enrolled since ethical approval from November 2020 at our facility and patients diagnosed with clinical cough-variant asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2020年11月当施設での倫理委員会承認後より登録開始した喘息患者と喘息に移行する可能性を秘めた喘息の前駆病態と考えられ得る咳喘息と診断された患者の各種検査結果とMOST graphを用いたIOSの結果を比較検討する

英語
To compare various examination results and Impulse Oscillometry (IOS) results using MOST graph between asthma patients enrolled since ethical approval from November 2020 at our facility and patients diagnosed with cough-variant asthma, which is considered a prodromal state of asthma with potential transition to asthma.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
喘息及び咳喘息の診断を行った患者に診断目的の検査と併せてMostGraphを用いた気道抵抗を計測する。

英語
Measure airway resistance using MostGraph in patients diagnosed with asthma or cough variant asthma, in conjunction with diagnostic tests.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年11月倫理委員会承認後から2024年3月まで、日本医科大学付属病院呼吸器内科および日本医科大学呼吸ケアクリニックで診断された臨床的咳喘息患者と喘息患者の診断を確認できた患者を前向きに登録し、データを解析しました。この研究は、喘息患者にMostGraphを用いたIOSを行った場合にどのような結果が得られるか、咳喘息の患者と比較してMostGraphの結果が喘息患者の気道病変の病態を反映しているのかを考察し、喘息患者の気道病変の病態を把握するのにMostGraphが有用である可能性について検討するために考案され実行されました。選択基準は以下の通りです：
1. 20歳以上の患者（両性）
2. 当施設で喘息またはCVA*と診断された患者、もしくは他院で気道可逆性試験の結果や臨床経過から喘息と診断され、当施設に紹介された際に喘息や咳喘息の症状を説明できる様な喘息や咳喘息とは異なる疾患や病態の除外診断ができた症例
3. 安定した症状が3か月以上続いているが、4週間以上経過しても完全に消失していない患者
4. ただちに治療を要する重篤な疾患を有しない患者
5. 喘息やCVA以外の『「気管支拡張薬以外の投薬を要するairflow disease」またはACE阻害薬を内服している事実』に関連する疾患が排除できる患者
6. 喘息やCVAの確定診断を妨げる病態にある疾患を持たない患者

英語
From November 2020 to March 2024, patients diagnosed with clinical cough-variant asthma and asthma at the Japan Medical University Hospital Respiratory Medicine Department and Japan Medical University Respiratory Care Clinic were prospectively enrolled and their data analyzed. This study was devised and executed to investigate the results obtained when performing Impulse Oscillometry (IOS) using the MostGraph in asthma patients, compare these results with those of patients with cough-variant asthma, and assess whether the MostGraph results reflect the airway lesions of asthma patients. The aim was to examine the potential usefulness of the MostGraph in understanding the airway lesions of asthma patients. The selection criteria were as follows:

1 Patients aged 20 years or older (both sexes).
2 Patients diagnosed with asthma or CVA at our facility or those referred from other institutions with a diagnosis of asthma based on reversible airflow tests and clinical history, where exclusion of other diseases was confirmed.
3 Patients with stable symptoms persisting for at least three months, continuing until the completion of the assessments, and not requiring the introduction of new treatments until the initiation of treatment for the disease diagnosed after these assessments.
4 Patients without any severe condition requiring immediate treatment.
5 Patients in whom any disease associated with airflow obstruction requiring medications other than bronchodilators could be ruled out, and who were not taking ACE inhibitors.
6 Patients without diseases that could obscure the diagnosis of asthma or CVA.
7 Patients who have been informed about the study using an informed consent document and have provided consent to participate in this study.
Note: CVA typically stands for cough-variant asthma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Patients having had 咳など咳喘息もしくは喘息に由来する症状が皆無な患者。
2) 即時治療介入を要する急性期の症状を有する患者
3) Patients with 『「気管支拡張薬以外の投薬を要する咳の原因となる疾患」 other than asthma or CVA』.
4) 喘息やCVAの確定診断を付けることを妨げる投薬（例えばACE阻害薬など）を受けている患者
5) 喘息やCVAの確定診断を付けることを妨げる病態にある疾患を持つ患者。
6) 意思決定能力の欠けた患者

英語
Exclusion criteria:

1) Patients who have no symptoms, including cough or symptoms derived from asthma.
2) Patients with acute symptoms requiring immediate treatment intervention.
3) Patients with diseases causing cough requiring medication other than bronchodilators, unrelated to asthma or CVA.
4) Patients receiving medication (such as ACE inhibitors) that hinder the definitive diagnosis of asthma or CVA.
5) Patients with conditions that hinder the definitive diagnosis of asthma or CVA.
6) Patients lacking decision-making capacity.

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Niippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
非該当

英語
N/A

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
the ethics committees of the Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
喘息、咳喘息と当院で診断した際のMOST graphを用いたIOSの結果を他の指標と併せて比較検討する。

英語
Compare and evaluate the results of Impulse Oscillometry (IOS) using the MOST graph, diagnosed with asthma or cough variant asthma at our facility, alongside other indicators.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061647

英語
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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/61647

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/61647