UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケアで用いるうつ、不安と月経前症候群のPRO指標のエビデンスの 整理と開発のための予備試験

英語
Preliminary study for organizing and developing evidence for PRO indicators for depression, anxiety, and premenstrual syndrome used in healthcare

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルスケアで用いるうつ、不安と月経前症候群の患者報告型指標のエビデンスの 整理と開発のための予備試験

英語
Preliminary study for organizing and developing evidence for patient reported outcome indicators for depression, anxiety, and premenstrual syndrome used in healthcare

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケアで用いるうつ、不安と月経前症候群のPRO指標のエビデンスの 整理と開発のための予備試験

英語
Preliminary study for organizing and developing evidence for PRO indicators for depression, anxiety, and premenstrual syndrome used in healthcare

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルスケアで用いるうつ、不安と月経前症候群のPRO指標のエビデンスの 整理と開発のための予備試験

英語
Preliminary study for organizing and developing evidence for PRO indicators for depression, anxiety, and premenstrual syndrome used in healthcare

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下うつ、閾値下不安、月経前症候群

英語
sub threshold depression, sub threshold anxiety, premenstrual syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、サービス提供者が科学的根拠に基づいたヘルスケア・サービスや製品を社会実装することを可能にするためのエビデンス構築と基盤作りを目的とする。具体的には、構築されたエビデンスを評価する手法や指標などを確立し、その実用性を臨床試験で検証する。さらに、その研究成果を各領域の学会と連携し、エビデンスに基づいた指針のコンセンサスを作ることを目的とする。

英語
In this project, we aim to build a foundation to accumulate evidence and to enable the social implementation of health care services based on scientific evidence, and we will work on the following two tasks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PROの臨床的に意味がある最小重要差

英語
Minimally Important Difference, MID

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法をベースにした心理教育と行動変容を促すストーリー（読み物）を提供し、１日１つ読んでもらう。

英語
We provide psychoeducation based on cognitive behavioral therapy and stories (reading materials) that encourage behavior change, reading one a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・週32時間以上労働している人
・これまでに、うつ、不安、月経前症候群のために受診したこと・診断されたことがない
・希死念慮のない人（うつ尺度PHQ-9の問9の希死念慮のスコアが0点あるいは1点である）
・インターネット使用環境を有する人（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
・日本国籍を有し、日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる人

*月経前症候群の登録条件
1)18歳以上45歳以下の女性
2)月経周期が規則的である（25日から38日周期）

英語
-Persons who work more than 32 hours a week
-You have never been seen or diagnosed with depression, anxiety, or premenstrual syndrome.
-Persons who do not have suicidal thoughts (score for suicidal thoughts in question 9 of the depression scale PHQ-9 is 0 or 1)
-Person who has an Internet environment (PC, smartphone, or tablet)
-Persons who have Japanese nationality, can understand explanations in Japanese, and can consent online of their own free will.

*Registration conditions for premenstrual syndrome
1) Women aged 18 to 45
2) Regular menstrual cycle (25 to 38 day cycle)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.うつはPHQ-9のスコアが15点以上、不安はGAD-7のスコアが15点以上、月経前症候群は、PMDD評価尺度で、PMDDに該当する人
2. 婦人科疾患がある人（筋腫、内膜症など）

英語
1) Depression is defined by a PHQ-9 score of 15 points or higher, anxiety is defined by a GAD-7 score of 15 points or higher, and premenstrual syndrome is defined by a score of 15 points or higher on the PHQ-9.
People who fall under PMDD according to the PMDD rating scale
2) People with gynecological diseases (fibroids, endometriosis, etc.)

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Numata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Numata

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/Tel

043-226-2027

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23rea522113h0001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

05

日

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日本語
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