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一般向け試験名/Public title

日本語
後ろ向き診療録レビュー：日本における気分不安定な患者さんの医療の実態

英語
A Retrospective Chart Review: Current Status of Patients with mood instability and Medical Care in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における気分不安定な患者さんの医療の実態

英語
Chart Review of Patients with mood instability in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後ろ向き診療録レビュー：日本における境界性パーソナリティ障害患者と医療の実態

英語
A Retrospective Chart Review: Current Status of Patients with Borderline Personality Disorder (BPD) and Medical Care in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における境界性パーソナリティ障害患者の診療録レビュー

英語
Chart Review for BPD in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
境界性パーソナリティ障害

英語
Borderline Personality Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるBPDの患者像、診断、経過、治療方法について記述する。

英語
To describe the current patient profile, diagnosis, progress, and treatment of BPD in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的目的
1)日本におけるBPD治療と精神疾患の併存の関連を明らかにする。
2)日本におけるBPD患者の治療継続の関連因子を明らかにする。
3)日本におけるBPD患者の寛解に関連する要因を明らかにする。
4)日本におけるBPD患者の再発に関連する要因を明らかにする。
5)日本におけるBPD患者の自殺企図に関連する要因を明らかにする。
6)日本におけるBPD患者の社会復帰に関連する医療・社会資源を明らかにする。

英語
Further objectives
1)To clarify association between comorbid psychiatric disorders and treatment for patients with BPD in Japan.
2)To clarify the factors associated with treatment continuation in patients with BPD in Japan.
3)To clarify the factors associated with remission in patients with BPD in Japan.
4)To clarify the factors associated with relapse in patients with BPD in Japan.
5)To clarify the factors associated with suicidal attempts in patients with BPD in Japan.
6)To clarify the medical/social resources related to reintegration in patients with BPD in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BPD患者の治療タイプ別割合

英語
Proportion of treatment by treatment type for patients with BPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究実施医療機関における初診時にBPDの中核症状を有する患者の割合
研究実施医療機関における診断時にBPD患者が有する中核症状の種類の割合
初診からBPDと診断されるまでの期間
BPD診断後に精神疾患を有する患者の割合
BPD診断後に医療資源を利用した患者の割合およびその種類
BPD診断後に社会的資源を利用した患者の割合およびその種類
BPD患者において、患者のBPD診断前後に明らかになった精神疾患をもつ家族（遺伝的に関係のある1～4親等）の割合
症状の改善・不変・悪化を示した患者の割合
寛解に至ったBPD患者の割合
BPD診断後に社会復帰を達成した患者の割合
寛解したBPD患者に対するBPD再発患者の割合
自殺企図を起こしたBPD患者の割合
患者の事情により治療を中断した患者の割合
患者背景

英語
Proportion of patients with core symptoms of BPD at the first visit at the study sites
Proportion of types of core symptoms in patients with BPD at the time of BPD diagnosis at the study sites
Period from the first visit to BPD diagnosis
Proportion of patients with psychiatric disorders after BPD diagnosis
Proportion of patients using medical resource after BPD diagnosis and types of medical resource
Proportion of patients using social resource after BPD diagnosis and types of social resource
Proportion of family members (genetically related 1st to 4th degree relatives) with psychiatric disorders that became apparent before and after the patient's BPD diagnosis
Proportion of patients showing improvement, exacerbation, and unchanging of symptoms
Proportion of patients with BPD who have gone into remission
Proportion of patients who achieved social reintegration after BPD diagnosis
Proportion of patients with BPD relapse to patients with BPD who have gone into remission
Proportion of patients with BPD who have attempted suicide
Proportion of patients who have discontinued treatment due to patient's circumstances
Patient background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2013年1月1日以降に研究実施医療機関の精神科での初診の診療録がある患者
2)日本国内で精神科医として勤務している経験豊富な医師により、DSM-5、ICD-10、DSM-IV-TRを使用し、又は臨床的評価によりBPDと診断された記録を有する患者
3)研究者等から十分な説明を受け、その内容を理解した上で、研究対象者等（研究対象者又は代諾者等）から自由意思に基づき、書面又は口頭によりインフォームド・コンセントを得た患者（研究対象者等からインフォームド・コンセントを得ることが困難な場合は、適切な同意を得ること。転居等により有効な連絡先が不明であり、適切な同意を得ることが困難な場合、また、同意を得るための時間的余裕や費用等を考慮し、研究対象者等からインフォームド・コンセントを得ることが本研究の実施に支障をきたすおそれがある場合は、オプトアウトによる登録を認める）

英語
1)Patients who have medical records of the first visit at psychiatry department of the study site, on or after January 1st, 2013
2)Patients with records of BPD diagnosed using DSM-5, ICD-10, DSM-IV-TR or clinically evaluated by experienced physicians who are working as psychiatrists in Japan
3)Patients who have provided informed consent of their own free will (by research subjects, etc. [research subjects or their legally acceptable representatives, etc.) in writing or orally after receiving sufficient explanation from the investigator, etc. and understanding the content. (If it is difficult to obtain informed consent from research subjects, etc., appropriate consent must be obtained. If it is difficult to obtain appropriate consent because the valid contact information is not available due to relocation or other reasons, or obtaining informed consent from research subjects, etc. may interfere with the execution of this study considering the time available and cost, etc. to obtain consent, opt-out enrollment will be permitted.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ベーリンガーインゲルハイム株式会社の従業員及び運営委員会の委員やアドバイザーを含む、本研究を計画する医師の診察を受けているBPD患者
2)データ収集対象期間に介入を含む研究に参加したことのある患者
3)研究責任者又は研究分担者が何らかの理由で不適当と判断した患者

英語
1)Patients with BPD who see the physicians planning this study, including Boehringer Ingelheim Co., Ltd. Employees, the members of the steering committee and advisors
2)Patients who had participated in research studies involving interventions during the target period of data collection
3)Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator for some reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶寛
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. (NBI: Sponsor)

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部 クリニカルディベロップメント・メディカルアフェアーズ メンタルへルス・眼科領域 メンタルヘルス領域メディシン部

英語
Mental Health Medicine Dept., Clinical Development Medical Affairs Mental and Retinal Health, Medicine Div.

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1　ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

akihiro.takano@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Taketo
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Operations

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

BPD-Chart-review@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. (NBI: Sponsor)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. (NBI: Sponsor)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会

英語
Nihonbashi sakura clinic Ethics comittee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

英語
Inamura Building 5F, 1-9-2, Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

yanagimoto.atsuko@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本診療録レビュー研究は、アンケート調査研究と本診療録レビュー研究の2部構成からなる境界性パーソナリティ障害（BPD）患者を対象とした非介入研究（NIS）シリーズの後編である。アンケート調査研究では、日本におけるBPDの診断と治療の概要が明らかになった。しかし、この調査は、横断的な調査であるとともに、収集された回答は主に参加者（医師／心理士）の主観的な印象に基づくものであり、個々の患者データを収集することはできないという研究の限界があった。個々の患者データを評価することは、日本のBPDを取り巻く臨床状況を理解する上で重要である。そこで本研究では、実際の診療録を基に日本におけるBPDの臨床についてより詳細な情報を調査する。本研究は、患者の縦断的な管理の流れを調査するとともに、BPDの患者特性を明らかにするために実施される。

英語
This chart review study is the latter part of a series of the BPD non-interventional study (NIS) consisting of two parts: the questionnaire survey and this chart review study. The questionnaire survey revealed an overview of diagnosis and treatment of BPD in Japan. However, the survey had the following limitations: it was a cross-sectional survey, thus, the collected answers were mainly based on subjective impressions of participants (physicians/psychologists), and the survey could not collect individual patient data. Further evaluation of individual patient data would be valuable for understanding the clinical situation around BPD in Japan. Therefore, more detailed information about clinical practice of BPD in Japan will be collected based on actual medical records in this study. This study will be undertaken to investigate the longitudinal management flow of patients and clarify the patient characteristics of BPD.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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日本語
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