UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054993 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061640 |
| 科学的試験名 | レボドパ治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるラサギリン併用療法に関する後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/18 |
| 最終更新日 | 2024/10/01 16:09:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
レボドパ治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるラサギリン併用療法に関する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of rasagiline combination therapy in early-stage Parkinson's disease patients treated with levodopa
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レボドパ治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるラサギリン併用療法に関する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of rasagiline combination therapy in early-stage Parkinson's disease patients treated with levodopa
科学的試験名/Scientific Title
日本語
レボドパ治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるラサギリン併用療法に関する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of rasagiline combination therapy in early-stage Parkinson's disease patients treated with levodopa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
レボドパ治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるラサギリン併用療法に関する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of rasagiline combination therapy in early-stage Parkinson's disease patients treated with levodopa
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者レジストリを用いて早期パーキンソン病患者における後方視的観察を目的とする
英語
Using a Patient Registry for Backward-Looking Observations in Patients with Early Parkinson's Disease
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
後方視的観察研究
英語
A backward-looking observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン期間と追跡期間でのMDS-UPDRS PART3スコアの変化量
英語
Amount of change in MDS-UPDRS PART3 score between baseline and follow-up periods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下いずれかに該当する患者を組入れる。
① 観察期間において、一定期間以上 ※の300mg/日以下のレボドパ製剤投与があり、その後ラサギリンが追加投与された患者
② 観察期間において、一定期間以上 ※の300mg/日以下のレボドパ製剤投与があり、その後レボドパ製剤が増量された患者
※ フィージビリティ調査を実施の上、必要な症例数が確保できる日数を検討する。
なお、①のラザギリン初回投与日、②のレボドパ300 mg/日以下での最大用量からの増量日をIndex dateとする。
①の該当患者をサブグループ1、②の該当患者をサブグループ2とする。
英語
Patients who fall into any of the following categories shall be included.
(1) Patients who received * less than or equal to 300 mg/day of levodopa for more than a certain period of time during the follow-up period and subsequently received additional rasagiline.
(2) Patients who received * less than or equal to 300 mg/day of levodopa for more than a certain period of time during the follow-up period and subsequently received an increase in the dose of levodopa.
*The number of days to ensure the necessary number of patients should be considered after conducting a feasibility study.
The index date will be the date of the first dose of lasagiline in (1) and the date of dose escalation from the maximum dose of levodopa of 300 mg/day or less in (2).
The patients in (1) will be designated as subgroup 1, and those in (2) as subgroup 2.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下に該当する患者を除外する。
① Index dateより前にDBS歴がある患者
英語
Exclude patients who meet the following criteria
Patients with a history of DBS prior to the Index date
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井筒 |
英語
| 名 | Miwa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Izutsu |
所属組織/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
所属部署/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
郵便番号/Zip code
103-8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL
03-3278-2111
Email/Email
miwa.izutsu@takeda.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 舜斗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Kiyoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
組織名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
部署名/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
郵便番号/Zip code
103-8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL
03-3278-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiyoto.naito@takeda.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒305-8576 つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan
電話/Tel
029-853-3914
Email/Email
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
患者レジストリを用いたパーキンソン病患者における後方視的観察研究
英語
Retrospective observational study in Parkinson's disease patients using a patient registry
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061640
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